我国药用辅料的管理现状及发展建议.docVIP

Service Unavailable 　 ? 我国药用辅料的管理现状及发展建议 ? 天润 ??2006-11-9 ??(182) ???? ?????一、现行法规中存在许多不明确和不完善之处?????1、药品管理法第十一条规定：生产药品所用的原辅料必须符合药用标准，但许多运用十分成熟的辅料却没有药用标准，如香精、色素、单甘酯、二氧化硅；还有许多辅料有药用标准，却无有资质的厂家生产，无批准文号，如：蔗糖、硬脂酸、甘油等。?????2、《药品注册管理办法》第一百三十二条规定，变更药品的处方应报补充申请批准。?这条法规无法在现实生产中实现，监管部门也无以监控。?????3、许多药用辅料的质量标准已远不适合药品生产对辅料使用的需要，要进一步完善，如：羟丙甲纤维素，药典粘度范围为5-75mPa?s，但许多药品生产工艺需要用1000-4000?mPa?s的产品作为粘合剂。?????4、药用辅料的标准不精细?????如聚丙烯酸树酯，药典规定粘度不超过50mPa?s，但粘度为20mPa?s的产品与粘度为30mPa?s的产品其性能差距很大，对产品质量影响较大。?????二、缺乏药用辅料专门的管理法规?????我国一直以来将药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业发放有《药品生产许可证》，但辅料又并非药品，存在许多特殊性，企业无所适从。????1、目前药用辅料没有