GMP培训2—GMP规范要求.pptVIP

GMP规范要求 兽药GMP的总概况 药品生产是一门复杂的科学，跨专业、多领域、多部门。涉及了基建与机电、暖通及净化、物流管理、生产管理技术、质量控制技术甚至管理学、统计学等，许多管理是多专业协同作业，系统管理和协调配合难度大。另外，从生产的原辅材料、包材转换成品的过程，需要物料部门、生产部门、质量部门、设备部门的共同协调运转，过程中涉及许多的技术细节和管理规程，任何环节的疏忽都可能导致不符合或形成质量隐患。 GMP对生产过程的各要素进行了明确的规定，其基本出发点在于避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP概要地说就是依据组织（机构）建立一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，将各项制度和程序予以法制化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低限度。 下面我们就通过如何实现GMP的三大目标来具体学习GMP的规范和要求。 要做好“三防”，就必须实施GMP三要素相结合的方式，即“软”“硬”结合的策略。归纳起来就是：首先建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍（包括管理人员和生产人员）；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；对生产过程进行严格控制和质量管理；通过可靠的检验手段得到准确的检测结果；并进行完善的售后服务（包括