体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则-体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则.pdfVIP

附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物） （简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检 验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物 标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验 方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注 册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊 断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相 关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局 （FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面 的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其 目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性 的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质 控品提供参考。 由于校准品、质