浙江省2006年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码03034.doc

---！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！----------- ！！！！！！！！----------------------------------精品文档，值得下载，可以编辑！！！-----------------------------！！！！！！ 浙江省2006年10月高等教育自学考试 药事管理学及法规试题 课程代码：03034 一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.国家基本药物的遴选原则是（ ） A.临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B.临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应 2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是（ ） A.SFDA药品认证中心 B.国家药典委员会 C.SFDA药品评价中心 D.SFDA药品审评中心 3.吗啡属于（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.戒毒药品 D.医疗用毒性药品 4.麻醉药品管理办法属于（ ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方政府规章 5.按照现行药品管理法，应设置药品检验机构的为（ ） A.药品生产企业 B.药品生产企业和药品批发企业 C.药品零售企业和药品零售连锁企业 D.药品批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业 6.药品包装必须适合药品____________的要求，方便储存、运输和医疗使用。（ ） A.销售 B.质量 C.生产 D.标准 7.我国现行药品有效期的表示方法为（ ） A.有效期至××××年××月××日 B.有效期至××××年××月 C.失效期至××××年××月 D.失效期至××××年××月××日 8.药品的发明专利有效期自____________起计算。（ ） A.申请日 B.公告日 C.批准日 D.审查日 9.生产药品所需的原料、辅料，必须符合____________要求。（ ） A.卫生 B.医用 C.药用 D.食用 10.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（ ） A.16℃~24℃ B.16℃~28℃ C.18℃~26℃ D.14℃~26℃ 11.不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒的是（ ） A.100级洁净室(区)内 B.10,000级洁净室(区) C.100,000级以上区域 D.洁净室(区) 12.医疗机构配制制剂，必须按照规定报送有关资料和样品，经____________批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。（ ） A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理机构 C.省级卫生行政机构 D.设区的市级药品监督管理机构 13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（ ） A.新药注册 B.已有国家标准的药品注册 C.非处方药注册 D.进口药品注册 14.药物非临床试验质量管理规范是（ ） A.GCP B.GPP C.GAP D.GLP 15.以下哪一种表述是错误的？（ ） A.药品广告应以已经批准的质量标准和说明书为准 B.药品的商品名不得单独作广告 C.药品广告可以进行对比 D.药品广告不得含有获奖的内容 16.药品经营企业销售中药材，必须标明（ ） A.品种 B.包装 C.产地 D.有效期 17.药品经营企业的退货药品库用____________色标。（ ） A.黄色 B.橙色 C.绿色 D.红色 18.药品批发企业的验收记录（ ） A.保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 B.保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年 C.应保存5年 D.应保存3年 19.麻醉药品片剂（ ） A.每张处方不得超过2日常用量 B.每张处方不得超过3日常用量 C.每张处方不得超过5日常用量 D.每张处方不得超过7日常用量 20.以下属于已有国家标准药品的化学药品批准文号的是（ ） A.国药准字HB.国药试字HC.国药准字XD.国药准字二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分) 在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。 21.GSP规定，储存_______