浅析临床试验中的偏离或违反方案问题.pdfVIP

专栏· Column 范大超 □范大超 新药临床试验必须按照国家药政主 系统，但是偏离及违反试验方案时有发 生。同时随着试验的进行，违反方案情 管机构及伦理委员会核准的试验方案， 生，也可以说不可避免，本文将对方案 况会逐渐减少。b.找出违反方案发生的 并按照GCP原则执行；任何有意或无意偏 偏离及违反方案情况做一分析。 原因，就可以避免同样的问题再次出 离或违反试验方案和GCP原则的行为， 现。③在试验开始前通常有一个研究者 叫偏离方案(Protocol deviation)或违 如何减少偏离方案的发生 会（Investigator meeting），其本质 反方案（Protocol violation）。偏离 根据偏离或违反方案方案的定义， 和目的就是一个培训。会议通常进行两 方案和违反方案的差别在于严重程度不 它有两层含义：一是人为违反方案，二 天，第一天是试验相关人员的培训，参 同，同时关于偏离方案和违反方案的定 是