GLP概述.ppt

CCD－SFDA 药物非临床研究质量管理规范 GLP概述 GLP? GLP的起源 20世纪60年代反应仃事件 1972年新西兰，1973年丹麦GLP立法 1976年美国GLP立法 两家大公司实验作弊 对全国研究机构调查 安全性试验的设计、实施、报告的过程缺陷，可信度低 设计、实施、分析、报告不准确 技术人员的质量意识、培训 管理部门的审评、监督 不遵守试验、动物管理、数据管理程序 委托方没有充分监督 未能核对研究报告中的数据 疏忽大意，各环节的微小误差积累，结论偏离真实 缺陷可通过对研究机构、人员、过程制定的合理的标准弥补 GLP的目的与管辖范围 GLP的基本内容? 组织机构和人员 机构负责人 （1）医药本科以上学历、机构的建设和组织管理的业务素质和工作能力； （2）建立工作人员的学历、专业培训、工作经验的档案材料 （3）统筹设施、设备和实验条件； （4）足够数量的合格的工作人员，职责明确； （5）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展，监督研究实施； （6）组织制定和修改标准操作规程，确保工作人员掌握相关的标准操作规程； （7）每项研究开始前，聘任专题负责人，更换有原因有记录 （8）审查批准实验方案和总结报告； （9）任命质量保证部门负责人，处理质量保证部门的报告； （10）与协作或委托单位签订书面合同。 质量保证部门 以“第三者”的身份监督每一项研究，保证设施、设备、人员、方法、操作、记录和控制符合GLP 专题负责人 （1）?医药本科以上学历，业务素质和工作能力； （2）?制定实验方案，提出修订或补充相应的标准操作规程的建议，分析研究结果，撰写总结报告； （3）?严格执行实验方案，若有修改，应经QA确认，机构负责人批准； （4）?确保工作人员明确所承担的工作，掌握标准操作规程 （5）?掌握研究工作的进展，检查各种实验记录及时、直接、准确、清楚； （6）?详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施； （7）?实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、有关记录文件和总结报告等归档保存； （8）?及时处理质量保证部门提出的问题。 实验设施 清洁卫生，运转正常； 布局应合理，防止交叉污染； 环境条件及其调控应符合不同设施的要求 动物实验设施 （1）实验设施的周边环境（有害物质、花粉、噪音、排污、绿化、居民区）； （2）实验设施合理布局（人流、物流），防止交叉污染； （3）实验设施保持清洁卫生； （4）双路供电； （5）能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件； （6）设施条件应与所使用的实验动物级别相符 动物实验设施 （7）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施； （8）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施； （9）收集和处置试验废弃物的设施； （10）清洗消毒设施； （11）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施； (12) 具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。 动物饲养管理记录 动物订购单、运输单、接受记录、检疫报告、饲养日记、饲养内容变更记录、特别饲养记录、动物异常记录、进出动物室记录、设施设备异常记录、逃脱动物处理报告、供试动物处置治疗记录、饲料饮水分析记录、设施内微生物检查记录、委托实验检查记录 供试品和对照品的处置设施 （1）接收和贮藏供试品和对照品的设施 (2) 供试品和对照品的配制和贮存设施 功能实验室 （1）??? 生化检验实验室； （2）??? 解剖、病理实验室； （3）??? 安全性药理实验室； （4）??? 细胞、微生物实验室； （5）??? 毒代实验室； （6）???其他专门实验室。 其他设施 档案的设施 （1） 文件档案室 保管实验方案、原始记录、总结报告及有关文件。 （2） 标本档案室 保管各类标本。 环境调控设施 根据工作需要配备相应的环境调控设施。 仪器设备和实验材料 仪器设备 （1）配备合理、放置地点合理 ； （2）专人负责保管，保证性能稳定可靠； （3）定期进行检查、清洁保养、测试和校正； （4）有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程； （5）使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记。 供试品和对照品　 （1）专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续； （2）应记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质； （3）贮存保管条件应符合要求； （4）贮存容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件； （5）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质； （6）分发时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量； （7）供试品和对照品与介质混合时，在给药前应测定其混合的均匀性；各