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程序文件的编制 程序文件内容概述: ※ 封面：程序文件封面格式可参考附录A。 ※ 正文：程序文件正文参考格式见附录B（也可作为手册正文 参考格式）。 ※ 目的：说明为什么开展该项活动。 ※ 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动…）范围。 ※ 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 ※ 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 ※ 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 ※ 支持性文件：列出支持本程序的第三层以及第四层文件。 ※ 附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式可为附 录A、附录B，以此顺延。 第三层文件的编制 第三层文件的编制要求： a) 应符合“三”、“四”条款要求； b) 应包括第“五”条款所列出的通用内容； c) 正文格式随文件性质不同而采用不同格 式。可行时可适当参考程序文件格式。 质量体系文件的编号 质量体系文件的编号（示例）： ABC – XX – XX - X ∟ 修订状态（仅用于质量记录表格） ∟分 序 号（质量手册、程序文件不需分序号） ∟顺 序 号 ∟企业代号 注：国家有编号标准或有原编号标准的文件（如图纸等）按 原有编号方法。 内部质量审核 一.内部质量审核的目的： ※ 判断质量体系符合审核依据的程度； ※ 在第二方、第三方认证前纠正不足； ※ 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效执行； ※ 作为一种自我改进、持续提高的机制。 二.内部质量审核的依据： 可包括： ※ lSO9001、ISO9002或ISO9003标准； ※ 质量体系文件； ※ 合同； ※ 有关法律、法规。 认证注册的一般程序 我国质量管理体系认证的实施和监督可分为以下四个阶段： 一、提出申请： 申请者自愿选择一家认证机构，按照规定的内容和格式向认证机构提出书面申请。书面申请的内容包括：组织名称、总部地点、多场所的名称和地点、员工总人数、生产班次、产品名称、申请认证的范围及专业类别、申请认证的标准、删减条款的细节、体系开始运行的时间、申请认证的时间、内部审核和管理评审的情况、其他特殊要求、是否转换认证、在此之前在其他机构有没有获得认证注册或被暂停/撤消认证、联系人等。 认证申请书的附件包括： 1）营业执照的复印件； 2）主管机关的生产或服务许可证的复印件； 3）质量、公安、卫生等机关的许可证的复印件； 4）质量手册和程序文件； 5）记录清单。 认证注册的一般程序 二、体系审核： 认证机构指派审核组对申请的质量体系进行文件审查和现场审核。文件审查的目的主要是审查申请者提交的质量手册的规定是否满足所申请的质量保证标准的要求；如果不能满足，审核组需向申请者提出，由申请者澄清、补充或修改。只有当文件审查通过后方可进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，作出审核结论，向认证机构提交审核报告。 审核组的正式成员应为注册审核员，其中至少应有一名高级审核员；必要时可聘请技术专家协助审核工作。 认证注册的一般程序 三、审批发证： 认证机构审查审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，向申请者颁发体系认证证书，证书有效期三年；对不符合规定要求的亦应书面通知申请者。 认证机构应公布证书持有者的注册名录，其内容应包括注册的质量保证标准的编号及其年代号和所覆盖的产品范围。通过注册名录向注册单位的潜在顾客和社会有关方面提供对注册单位质量保证能力的信任，使注册单位获得更多的订单。 四、认证监督制度： 认证机构要求获得质量管理体系认证的组织必须接受如下监督管理： 1、标志的使用。体系认证证书的持有者应按体系认证机构的规定使用其专用的标志，不得将标志使用在产品上，防止顾客误认为产品获准认证。 认证注册的一般程序 2、通报。证书的持有者改变其认证审核时的质量管理体系，应及时将更改情况报认证机构。认证机构根据具体情况决定是否需要重新评定。 3、监督审核。认证机构对证书持有者的质量管理体系每年至少进行一次监督审核，以使其质量管理体系继续保持。 4、监督后的处置。通过对证书持有者的质量管理体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求时，则保持其认证资格。如果证实其体系不符合规定要求时，则视其不符合的严重程度，由认证机构决定暂停其使用认证证书和标志或撤销其认证资格，收回其认证证书。 5、换发证