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- 2017-05-22 发布于浙江
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SMP-Z与B-007文件形成管理与使用
文件形成管理与使用
颁发部门：
质量保证部 题目：
文件形成管理与使用 共 15 页 共 14 份 编号：
SMP-ZB-007 版本号：01 生效日期： 起草：
日期： 部门审核：
日期： QA审阅：
日期： 批准：
日期： 发送部门：质量保证部、生产技术部、人事行政部、物资储运部、市场营销部、财务部、新药中心、片剂胶囊剂车间、膜剂车间、滴眼剂车间、包装车间、原料药车间、动力机修车间、档案室 1. 目的：建立一个用于文件的起草、修订、审核、批准、发放、失效及存档的程序，以保证文件管理体系的科学合理、严谨可行。
2. 适用范围：所有涉及药品生产和管理的GMP文件。
3. 职责：
3.1 各相关部门负责人：指定本部门人员对相关文件进行起草；对照依规定的文件标准格式检查相应的内容；从法规、技术和管理的角度，确认文件内容；对本部门所签收的文件，组织或协助组织相关培训；带领部门人员按照文件规定的内容执行，并检查执行情况。
3.2 文件起草人员：按照相关要求，参考有效法规、文献，起草文件；对已有文件每年进行一次定期回顾或变更，做好相应记录，并将记录表格按部门分类存档（定期回顾的时间与自检时间相同）。
4. 步骤：
4.1 文件分类
文件：是指一切涉及药品生产和管理的书面标准和实施的记录。
公司的GMP文件分为三大类：
4.1.1 政策性文件：公司的政策综述，如，工作职责说明
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