9000条款的审核思路.pdf

我在审核 7.5.1/7.5.2/7.5.3 条款的审核思路及心得 现就对 7.5.1/7.5.2/7.5.3 条款的审核，谈谈我的审核思路和心得。 7.5.1 的审核思路：先向生产部负责人了解确定和策划生产的全过程， 策划结果能否确保这些过程受控状态，贯彻实施情况如何。然后查看 其车间生产计划(生产排程)，找到当天生产的产品，要求提供该产品 的工艺流程图和 BOM 表，看其在生产中有哪些关键控制点。之后到 生产现场，跟着生产线上的流程，从上料的地方开始审核，看其生产 线上的作业指导书与操作是否一致，特别是关键控制点，还要将其人 员名字记录下来，在后续的审查中看其人员培训情况。在关键控制点， 主要看其监视和测量装置是否得到配置，所处的环境是否适宜，对过 程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并做好了记录。特别 是其参数控制是否符合作业文件的要求，最好还要在现场实际测量其 参数。同时看其测量工具的校准情况。在审核中，还要看其所用物料 是否为 BOM 表或作业指导书上指定物料，若不是指定物料，有否有 设计更改的记录。同时将关键控制点的设备名称记录下来，在后续审 查中查其设备维护保养情况。最后向生产部负责人了解是否规定了产 品放行的条件有、方法、并在现场抽查 2-3 批产品的检验记录，核实 一下是否都按规定进行了检查后才放行。并查询如何配合销售部做好 售后服务工作。上述审核的指导思想为：按标准 7.5.1 条款的要求， 结合人、机、料、法、环、测量（5M1E）来审核。 7.5.2 的审核思路：首先看其设备是否有经过确认验收记录，然后看 其操作人员有否经培训并具备条件和资格上岗，再看其特殊过程有否 制定作业指导书，到现场去看操作是否按作业指导书一致。同时看其 作业指导书上指定物料是否与实际一致。还要看其特殊过程对环境有 否特殊要求，看看是否与实际一致。7.5.2 再确认的情况一般有三种： 一是设备维修后，二是操作人员发生变化，三是后续产品发生质量事 故。 在审核中要注意 7.5.1 与 7.5.2 之间的区别和关系，7.5.2 主要是规 定生产和服务提供过程的确认，主要有两个方面的内容，一是识别和 确定要进行确认的过程，二是对需要确认的过程进行确认。目的是要 识别需要确认的过程把它进行确认，通俗来说就是针对那些过程的输 出，也就是阶段性产品或者最终产品不能进行监视测量的这种过程要 对它进行确认，其目的是通过确认能确保这个过程生产出来的产品不 用检验也是合格的。这是 7.5.2 的要求。但需要确认的过程把它确 下来以后，日常使用过程中如何来控制呢？这在 7.5.2 里没有作出规 定，还是要按照 7.5.1 的要求来控制，一样要得到作业指导书、工艺 文件等，对使用经过确认的设备要进行监视和测量，要对放行作出规 定，而且要按照这些规定去实施。这就是 7.5.2 和 7.5.1 的区别和关 系。 另外，还要注意 7.5.1 e)条款中的“监视和测量”与 8.2.3 条款中“过程 的监视和测量”的区别，众所周知过程的监视和测量不应仅仅是对生 产和服务提供过程进行监视和测量，但这也就是说过程的监视和测量 必然包括对生产和服务提供过程的监视和测量。而在标准 7.5.1 条 e) 款中作为生产和服务提供过程的受控条件之一也提出对生产和服务 提供过程“实施监视和测量”。那么，标准 8.2.3 条要求的对生产和服 务提供过程的监视和测量与标准 7.5.1 条 e)款要求的对生产和服务提 供过程的监视和测量是并不是同一回事。标准 7.5.1 e)条款中的“监视 和测量”的作用是在生产和服务提供过程中对产品特性和过程特性进 行监视和测量，使这些特性控制在规定或允许的范围 内。其目的是与 其他控制条件一道起作用，排除造成产品质量波动的因素，使生产和 服务提供过程处于受控状态。它并不是按标准 8.2.3 条的要求对生产 和服务提供过程的能力进行监视和测量。这里的区别在于一个监视和 测量的是特性，一个监视和测量的是能力。倒是可 以认为标准 7.5.1 e) 条款中的“监视和测量”是标准 8.2.3 条的“过程的监视和测量”中“对生 产和服务过程的监视和测量”的基础 。这是因为