fx-shui.doc

目 录 2.验证原因 3 3.验证目的 4 4.验证依据 4 5.验证的组织机构及职责 4 6.验证范围 5 7.验证的实施计划 6 二、验证内容 8 1.文件确认 8 2.安装确认 8 3.仪器、仪表检查 11 4.运行确认 12 5.设备性能确认 18 6.回水流速 20 三、确认异常情况处理 23 四、验证总结 21 五、验证评价及建议 23 附录 24 一、验证概述 1.概述 纯化水系统机组是我公司公用工程中的重要设备，承担全厂制药用水的任务。该机组采用当今国际上广泛应用、技术先进的一级反渗透、连续电除盐技术，工艺流程为“预处理—级反渗透（RO）—连续电除盐（EDI）”。其制备水源来自于自来水厂提供的饮用水（经过自来水厂的预处理），昌平区疾病预防控制中心每年对其水质进行检测，确保符合生活用水标准。 1.1.设备的工艺流程： 1.2.纯化水机组基本情况 名称 型号（规格） 材质 原水箱 机械过滤器 活性炭过滤器 软化过滤器 树脂捕捉器 RO装置组合 脱气装置 中间水箱 EDI给水泵 保安过滤器 EDI膜块 纯化水箱 精密过滤器 纯化水管道 2.验证原因 2.1.改变性再验证 为了使纯化水制备系统及循环系统更好地符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求，尽量减少管路中可能存在