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新版 GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 部门： _______ 姓名： _______ 分数： _______ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分） 1 、 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际 。 文件包括 _______________ 、 部门及岗位职责、 ___________ 、档案、报告、 ______ 和 _______ 等。 2 、 质量体系 文件的 _______ 、 修订 、 ______ 、 批准 、 ______ 、 保管 ， 以及修改 、 ______ 、替换、 _______ 等应当按照 _____________________ 进行，并保存相关记录。 3 、 文件应当标明题目、 ____ 、目的以及 ________ 和版本号。文字应当准确、 ______ 、易懂。文件应当 ________ 存放，便于查阅。 4 、 企业应当定期 ______ 、 修订文件 ， 使用的文件应当为 _______ 的文本 ， 已废止或者失效的文件除 ___________ 外，不得在工作现场出现。 5 、 企业应当保证各岗位获得 _________________ 的必要文件 ， 并严格按照规定开展工作 。 6 、 企业应当制定药品采购、收货、 _____ 、储存、养护、销售、出库复核、 _____ 等环节及 _____________ 系统的操作规程。 7 、 企业应当建立药品采购、验收、 ______ 、销售、出库复核、 _________ 和购进退出 、运输、 _____________ 、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 8 、 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过 ____________ 登录后方可进行数据的录入或者复核 ； 数据的更改应当经 __________ 部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 9 、 书面记录及凭证应当及时填写，并做到 __________ ，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并 ________ ，保持 ________ 清晰可辨。 10 、 记录及凭证应当至少保存 _____ 年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 二、名词解释（ 15 分） 国家有专门管理要求的药品： 二、简答题（共 40 分） 1 、新版 GSP 规定企业需要制订的 质量管理制度应当包括 哪些具体 内容 ？（ 25 分） 2 、企业 应当 制订的 部门及岗位职责包括 哪些具体的部门及岗位？（ 15 分） 新版 GSP ：质量体系文件编制知识培训测试题 参考答案 一、填空题 1 、 质量管理制度 ； 操作规程 ； 记录 ； 凭证 2 、 起草 ； 审核 ； 分发 ； 撤销 ； 销毁 ； 文件管理操作规程 3 、 种类 ； 文件编号 ； 清晰 ； 分类 4 、 审核 ； 现行有效 ； 留档备查 5 、 与其工作内容相对应 6 、 验收 ； 运输 ； 计算机 7 、 养护 ； 销后退回 ； 储运温湿度监测 8 、 授权及密码 ； 质量管理 9 、 字迹清晰 ； 签名 ； 原有信息 10 、 5 二、名词解释 答： 国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 二、简答题 1 、答：企业制定的 质量管理制度应当包括以下内容： （ 1 ）质量管理体系内审的规定 ； （ 2 ）质量否决权的规定； （ 3 ）质量管理文件的管理 ； （ 4 ）质量信息的管理； （ 5 ）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （ 6 ）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （ 7 ）特殊管理的药品的规定 ； （ 8 ）药品有效期的管理； （ 9 ）不合格药品、药品销毁的管理 ； （ 10 ）药品退货的管理； （ 11 ）药品召回的管理 ； （ 12 ）质量查询的管理 ； （ 13 ）质量事故、质量投诉的管理； （ 14 ）药品不良反应报告的规定 ； （ 15 ）环境卫生、人员健康的规定； （ 16 ）质量方面的教育、培训及考核的规定 ； （ 17 ）设施设备保管和维护的管理； （ 18 ）设施设备验证和校准的管理 ； （ 19 ）记录和凭证的管理 ； （ 20 ）计算机系统的管理； （ 21 ）执行药品电子监管的规定 ； （ 22 ）其他应当规定的内容。 2 、答： 部门及岗位职责应当包括： （ 1 ）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （ 2 ）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责； （ 3 ）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复