科研项目递交伦理材料方案模板及封面目录要求.docVIP

递交伦理委员会材料封面及目录要求 1.封面要求 研究名称 字体：黑体二号加黑 科室 字体：黑体三号加黑 负责人 字体：黑体三号加黑 联系人 字体：黑体三号加黑 联系电话 字体：黑体三号加黑 时间 字体：Times New Roman三号加黑 2.目录 伦理审查申请表 需签字 临床研究方案 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑 知情同意书 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑 研究病历 字体：黑体三号加黑 版本号、版本日期：黑体四号加黑 主要研究者履历 参考文献 批文复印件 皮温和血氧饱和度监测在再植断指术后血运观察中的应用与分析 课题来源：根据实际临床需求分析研究而来 课题编号： 负责人：陈娟 承担科室：骨科手足303病区 联系人：陈娟 联系电话研究年限： 2015年6月至2017年5月 案 摘 要 项目名称 皮温和血氧饱和度监测在再植断指术后血运观察中的应用与分析 研究目的 明确再植断指皮温和血氧饱和度监测的意义，分析再植断指皮温与血氧饱和度的相关性，规范及推广断指再植术后皮温与血氧饱和度综合应用的方法 研究设计 病例总数 200 病例选择 入选标准 排除标准 治疗方案 疗效评定 有效性评价指标（主要疗效指标和次要疗效指标） 安全性评价指标 统计方法 研究期限 一、研究背景 近年来，随着手外伤的增多，断指再植术已广泛地应用于临床[1]。断指再植是指失去血液供应的离断指体,通过手术重建其血液循环，使断离指体获得再生，并通过综合治疗和护理，以恢复其一定的功能。目前，随着显微外科技术的发展，断指再植手术的成功率也越来越高。断指再植是一项精细的综合性显微外科技术，是挽救离断手指、恢复手部功能的有效治疗措施。手术操作固然是成功的关键，而护理又是其成功与否的重要环节。 断指再植术后早期由于损伤、焦虑、疼痛等原因易发生血管危象，术后应对再植断指的血液供给情况进行时刻严密的观察。如果血管吻合处发生栓塞，就会阻断血液循环，此时必须及早加以挽救。通常情况下，如果血管栓塞发生后合理的时间内没有得到补救，再植断指就会坏死而造成手术失败。目前临床上最常使用的判断方法还是临床观察，就是动态观察再植指的皮温、色泽、肿胀程度、毛细血管搏动情况，方法简单易行，不需要特殊的设备，但是结果判定因受到评估者主观因素影响且不能全面反映再植指血供情况，不能及早发现血运变化。并且在血管危象的早期，其临床表现尚不易被观察到，从而导致救治延误。利用Sp02监测再植指Sp02曲线波幅的变化并与健侧对比，可以早期发现这一改变，早期预测血管危象发生的可能和预后，及早采取治疗措施。 二、研究目的 1. 主要目的：明确再植断指皮温和血氧饱和度监测的意义，分析再植断指皮温与血氧饱和度的相关性。 2. 次要目的：规范及推广断指再植术后皮温与血氧饱和度综合应用的方法。 三、研究设计类型、原则与试验步骤 1. 研究设计 说明研究设计的类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量的计算依据和公式。适应症的合理性及确定依据。 2. 研究步骤 （1）选取2015年6月至2016年6月住院的断指再植患者200例。 （2）对入组患者进行断指再植指的血运观察。 （3）依据不同的监测方法将患者分为A组（临床观察法），B组（血氧饱和度监测），C组（皮温监测），D组（皮温和血氧饱和度监测结合组）。 （4）比较4组患者之间血管危象的发生预警率、断指成活率、实验室指标（凝血常规）及手术探查率。 （5）完善资料，进行数据整理和统计学分析。 四、病例选择 1. 入选标准 [1]年满18~65周岁之间； [2]意识清楚能正常沟通并知情同意； [3]符合断指的诊断标准； [4]入组的患者均为断指并进行再植手术者； [5]不存在糖尿病、动脉硬化、贫血、寒颤、心肺疾病、休克、增厚性灰甲等； [6]术者为同一组医生。 2. 排除标准 [1]年龄﹤18周岁或年龄65周岁； [2]断指患者未行再植手术者； [3] 精神疾病者； [4]拒绝参加评定者。 3. 剔除标准 对于不服从安排、配合的受试者予以剔除。 4. 终止研究标准 依从性差。 五、研究方法与技术路线 1. 研究用药名称和规格 本次实验不涉及用药。 2. 治疗方案 本次实验不涉及用药。 3. 合并用药 本次实验不涉及用药。 六、观察项目与检测时点 血氧饱和度、皮温。术后即开始测量，1次/2h，连续监测7 天。 七、疗效评定标准 本次实验涉及的是医学方法，因此不存在疗效评定标准。 八、不良事件的观察 无。 九、研究的质量控制与质量保证 从实验室指标检测、