GMP六大系统简介摘要.pptVIP

第一部分 药品生产企业开办程序 第一部分 药品生产企业开办程序 1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《中华人民共和国药品管理法》 ，经2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议》（主席令第45号） 、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议进行了二次修订，其中对开办程序均有调整。 老第七条　　开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。 新第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 第一部分 药品生产企业开办程序 第二章　药品生产企业管理 第八条　开办药品生产企业，必须具备以下条件: （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 第九条　药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依 本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督 理部门按照