中心静脉导管包计划任务书1.docVIP

研发项目计划任务书 （ 一.开发背景及意义（为什么要开发这个产品）： 介入医疗耗材是指在介入医学手术中及后期治疗所使用的医疗器械，与传统外科手术相比，进行介入治疗无需开刀手术，只需局部麻醉，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点、大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度。 中国目前经济发展速度，越来越多的人向美国人均生活水准靠近，中国人出现心脑血管疾病的人会越来越多。加之国内品牌产品的崛起，产品价格的降低，社会保障系统的完善，个人承担费用的降低等因素，预期国内介入医疗耗材市场前景非常看好，导管、导丝及附件系列介入医疗耗材潜在市场需求是十分庞大的。 中心静脉导管属于介入耗材导管系列产品，80年代以来，中心静脉导管广泛用于输液、术后监护、中心静脉压测定和静脉营养等临床实践，该导管可留置体内30天，无需每天静脉穿刺，在减少病人痛苦及费用的同时减轻了医护人员的工作量。随着穿刺工具、技术及导管材料的改进，长期使用的中心静脉导管变得越来越安全、可靠，在临床上的应用也越来越重要，是一技术要求高用量大且又有较好前景的医疗器具。 该项目属于二级开发项目。 二.产品功能及规格需求（通过市场调研，真正了解客户需求）： 中心静脉导管属于血管内管的一种，放置于大静脉中 150-450 2008 300万支 BD:18%左右 ARROW:13%左右 2009 400万支 BD:15%左右 ARROW:13%左右 2010 500万支 BD:15%左右 ARROW:10%左右 2、竞争环境： 主要竞争对手 型号 卖点 价格 市场份额 国外竞争对手1: BD 单腔、双腔、三腔 有抗感染型 130-600 15%左右 国外竞争对手2: ARROW 单腔、双腔、三腔 有抗感染型 150-600 10%左右 国内竞争对手1：深圳益心达 单腔、双腔、三腔 —— 100-350 5%不到 国内竞争对手2：北京乐普 单腔、双腔、三腔 —— 100-350 3%不到 3、本产品的竞争优势（相对竞争对手，我们的优势和卖点）： 目前国内医院所使用的中心静脉导管，国内品牌的有三四十多家，进口品牌有十几家，产品质量良莠不齐，价格相差很大，从六七十元钱到四五百都有。国内品牌产品在临床反应只是能满足临床使用要求，距离国外品牌的质量水平还有一段距离。 与国产产品相比，我公司产品质量要更上一层，因为产品的关键性配件-导管及导丝，采购自国外技术顶尖公司，他们在专业领域研究、生产多年，是目前国际知名企业如美敦力、BD等公司相同产品的供应商，能够保证我们的产品与国外进口产品相同的质量水平。在合作的过程中也随时能将竞争对手的产品理念灌输到我们的产品中，保持产品的生命周期。 与国外进口产品相比，在相同产品质量的基础上，产品成本低是其最大的卖点。 四、该项目曾列入过哪级哪种科技计划，取得的阶段成果： 无 五、产品的结构图及BOM清单 1、产品结构图： 中心静脉导管: (单腔) (双腔) (三腔) 2、BOM清单（注：药品类项目重点突出技术实现方案，是自主开发还是购买专利等）： 产品组件名称 开发模式（自制、外购） 技术实现方案（自主开发、购买专利、技术外包、已有技术） 选用的测试技术或标准 中心静脉导管 外购 技术外包 产品标准 穿刺针 外购 技术外包 产品标准 导丝 外购 技术外包 产品标准 扩张器 外购 技术外包 产品标准 肝素帽 外购 技术外包 产品标准 六、关键技术和（或）关键工艺路线图描述： 研发阶段及生产前期采取关键性配件从国外采购，其关键性技术主要有： 1.导管材质的选择，要求其具有良好的生物相容性，可置入人体30天。 2.导管缩尖结构设计，要求光滑、柔软，尽可能减少对血管的损伤。 3.导丝材质选择，结构设计。 4.导管、导丝的涂层要求。 七、项目资源需求分析（从人力、物料、设备三方面分析公司是否已经具备相应资源？如不具备，请列出应对策略？）： 本项目的开发思路是研发及前期生产阶段主要采用国外先进技术，关键性配件导管、导丝采购国外知名公司的成熟产品，其他配件采购自国内供应商，达到一定生产规模后，陆续将导管的加工转至自产，辅助配件自行生产，所以研发阶段不需要投资关键性设备，现有的物料、设备可以满足研发需求。 但是研发阶段急需专业临床指导专家，目前正在同在通过医院进行招聘。 八、合作单位及其承担的角色（务必沟通清楚，如在“项目组成员”中有所体现，不用填写本栏） —— 九、要