品监督》(总3637期).docVIP

2006年4月、5月刊《广东药品监督》（总36/37期） 美国药品监管体制及启示 广东省药品检验所 林奇艺 摘要:本文通过对美国法律体系及药品监管体制形成过程的分析,对我国药品监管中如何根据国情切实提高监管有效性和权威性提出了可资借鉴的建议。 主题词：美国 药品监管 体制 启示 法治国家的一个基本因素就是法律不但是被制定了的,而且是要被执行的。在任何一个法治国家里,我们都可以看到有两大类的执法机制：一类是法庭,另一大类就是监管。如在英美等西方法治国家中,合同法、破产法、公司法等的大部分内容的执法均由法庭行使,没有使用监管；而另一些领域如金融市场、银行业、食品制药业等则更多的是监管。为什么有些领域只有法庭执法,有些领域却需要政府的监管? 众所周知，在经济社会中，市场调节机制发挥着举足轻重的作用。在市场机制这只“看不见的手”的约束下，政府往往成为“守夜人”的角色，而一旦市场的调节机制失灵，政府就要发挥其强有力的调控手段加以监管。美国宪政学家、总统詹姆斯·麦迪逊(James Madison)在《联邦党人文集》一书中写道：“如果人人都是天使，就不需要任何政府了” [1]麦迪逊这一论断包含了如下意思:人不是天使,正因为如此,所以人类才需要政府，人类才需要管制。药品，作为千百年来人类繁衍生息、防病治病的特殊商品，对其实施监管自不例外。不管东方还是西方，对药品的监管大都经历了从混沌的无序到规范的有序，直至强制的管制。 此次广东省药品检验系统一行20人赴美国培训考察，经历了21天的培训与10个大学、标准制定机构、实验室、公共卫生中心、医疗机构及制药企业和硅谷高科技公司等的实地考察，参观与交流，所见所闻，从多方位了解美国在药品监管方面的情况，既有我们已经了解的一般知识，更多是通过与当地培训老师、教授、专家、企业家、工程师以及检验人员等的交谈，使我们经历了一次监管理念之间差异的碰撞、经历了一种不同法律体系之间差异的交流、更经历了一场不同传统文化观念的撞击。其间所思所想，所感所悟，既有先进的经验汲取，也有不同文化体制间无法逾越的鸿沟，但不管怎样，这种机会是难得的，这种撞击是少有的，这种收获也是丰硕的，但愿此次培训考察，能为我们培训模式带来有益的借鉴，能给我们的事业带来有益的启迪。 一、美国药品监管的历史 美国药品监管的历史是一部经济社会发展史，是一部伴随着无数药害的灾难史，也是一部保护公众健康与安全的辛酸史，同时，也是利益集团平衡利益与权益的奋斗史。 （一）、美国的政治体制 众所周知，美国是典型的实行三权分立原则的国家，立法权、行政权与司法权的行使有着严格的界限。同时，美国又是一个联邦制国家，联邦和各州根据宪法享有和行使各自的权力。国家的这种制度，决定了美国立法体制国会和州议会分别是行使联邦和州立法权的主体，立法权只能由国会和州议会行使的制度和观念根深蒂固。在联邦一级，美国宪法明确规定，立法权属于由参议院和众议院组成的国会，行政权属于总统。从这种体制的理论上讲，不应当存在作为立法机关的国会与作为行政机关的总统对立法权限的划分问题，因为行政权是一种执行性质的、自立的权力，三权分立原则要求立法和行政各行其权、各司其职，不得共同行使立法权或者行政权。然而，分权的制衡原则，又允许和要求一种权力对另一种权力能够有效地牵制、制约，以达到以权力制约权力、使权力均衡配置和运作的目的。 （二）、FDA机构职能 市场愈发达，规则和监管也愈细致和周密。美国监管药品的历史可追溯到殖民统治的早期,而联邦政府对药品供给的控制始于1848年对进口药品的检查。目前，美国联邦政府有大约56个监管机构，有13万-14万雇员为此工作，一年有逾2000个新的规则出台和生效。美国健康与人类服务部（简称“DHHS”）是美国最大的市场监管者。人们一般提起美国国防部，就会为其每年的预算规模咋舌。近年美国国防部的年预算规模为3000亿美元上下。而鲜为人知的是，DHHS的预算比国防部还要高40%-50%，达4500亿美元以上。而隶属于DHHS的FDA目前已经发展成为美国乃至全球最负盛名、最具权威的公共卫生监管机构，其年预算12.94亿美元，美国每年大约FDA（即美国食品药品管理局，FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）是由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的保护公众健康最高执法机由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人组成的,FDA是一个致力于保护、促进和提高美国国民健康的政府卫生管制机构必须确保美国市场上所有的食品、药品、化妆品和医疗器对人体是安全有效的。 FDA承担并占美国社会消费者支出的2%的品的监管职能食品、化妆品职责是保证所管辖的产品的安全性和有效性。每天，每个美国人都与FDA监管的大量产品接触，以及医疗产品。事实上，在美国所花费