药品安全性循证评价方法.PDF

1 药品安全性循证评价方法 与案例分享 张伶俐 李幼平 梁毅 曾力楠 张川 胡蝶 黄亮等 四川大学华西第二医院药学部/循证药学研究中心 中国循证医学中心/ The Chinese Cochrane Center INRUD, China 高风险用药人群药物管理组 金砖国家药物联盟 2 内容 一、药品安全性循证评价思路与方法 二、药品安全性循证评价实践与案例 三、药品不良反应证据现状与思考 3 多西拉敏事件 苯涤汀（双环胺+多西拉敏 1956 +VB6）批准用于妊娠呕吐 医学杂志开始探讨出生缺陷与苯涤 1960 汀的关系，媒体和法律界宣传其致 苯涤汀中去掉双环胺 1976 畸作用 1979 FDA：动物和临床流行病学研究提示 FDA：限制适应症为其他 1980 苯涤汀未增加出生缺陷风险 保守治疗无效的妊娠呕吐 1980-1983，超过300宗关于苯涤汀致 出生缺陷的诉讼 1956-1983，约1/4美国 1983 苯涤汀因公司财务状况撤市 孕妇服用过苯涤汀 2014 Source ：Shelley R. Slaughter, Rhonda Hearns-Stokes, Theresa van der Vlugt,and Hylton V. Joffe. FDA Approval of Doxylamine– Pyridoxine Therapy for Use in Pregnancy. NEJM.2014，370,12:1081-1083 4 证据现状 1963 1963-1985, 17个队列和病 1970s-1980s, CDC监测：苯涤汀使 例对照研究，结果提示苯 1983 用和撤市均未影响美国出生缺陷发 涤汀无致畸性 1985 生率 1988 1988,17项研究的meta分析结果提 示苯涤汀无致畸性 1994,基于27项研究meta分 析,结果示苯涤汀无致畸性 1994 2010年发表RCT：多西拉敏+VB6 用 2010 于孕妇安全有效 FDA基于证据重新批准多西 拉敏+VB6 （原名苯涤汀） 2014 上市 5 • 新英格兰杂志发表述评： 临床决策应基于研究证据，该案例中违背研究证据导致