药品质量受权人培训(二).pptVIP

对QM否决权的行使 4. QP参与对关键人员的招聘、任用工作，对不符合岗位要求的人员，尽管通过了人力资源部门的重重筛选，仍可实施否决权；企业在对关键岗位的任用文书（如审批表或会议纪要等）上必须有QP对该人选未实施否决的记录； 5 . 对关键岗位的人员进行绩效考核，对不符合工作要求的人员进行岗位否决，及时进行调整。 与政府药监部门的沟通和报告 QP应主动与药监部门沟通，具体为： 1、在G M P 认证或G M P 跟踪检查的现场检査期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检査，在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况以书面形式上报药品监督管理部门； 与政府药监部门的沟通和报告 2、督促并履行药品不良反应监测和报告的职责；向药监部门上报G M P 实施情况和年度质量回顾分析情况；当有重大变更时，按相关药政法规要求负责或督促企业有关部门及时与药监管理部门进行沟通或报告。 与政府药监部门的沟通和报告 例：产品质量年度回顾是对生产、质量数据进行回顾分析，评价生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识显著的趋势并控制；确保工艺稳定可控、质量均一；确保产品质量的法规符合性（包括GMP）及符合产品质量标准要求；为持续改进产品质量和管理风险提供依据。 与政府药监部门的沟通和报告 产品年度质量回顾分析概要模