2015年CS-A型脆碎度测试仪确认方案.doc

文件编号：SOP-YZ-6311 CS-A型脆碎度测试仪确认方案 起草人： 日期： 复核人： 日期： 批准人： 日期：  目 录 序号 内 容 1 概述 2 确认目的 3 确认依据 4 确认判断标准 5 确认参与部门及职责 6 确认风险评估 7 确认内容 7.1 运行确认(PQ)程序及接受标准 7.2 性能确认(OQ)程序及接受标准 8 偏差处理及确认总结报告 9 再确认周期 10 确认结论及评价报告 11 附件 1.概述 CS-A型脆碎度测试仪以单片微处理器为控制核心，配以大规模集成电路、接口芯片和先进的固态继电器等控制元件组成电路系统，以提供精确的计时功能，保证仪器恒定的转数，为正确可靠地测试提供了保证。工作时间可预置，计时采用数字显示，清晰直观。其主要技术参数如下： 时间设置1-80分钟（开机时自动预置4分钟） 转数： 25转/分 , 计时精度： ±1秒, 电源 ：220V 50Hz 2. 确认目的 检查并确认该仪器的运行、性能确认符合中国药典标准，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3. 确认依据 《CS-A型脆碎度测试仪标准操作规程》； 《中国药典》201