药企如何应对GSP飞行检查.pdf

药企如何应对GSP 飞行检查 飞行检查 根据CFDA 不完全统计，截止到目前已经超100 家药业企业被撤销或收回GSP 认证证书， 甚至更为严重的有近 10 家由于违规被吊销《药品经营许可证》已经被公示，导致的结果是 停业关门，这些企业主要涉及的问题我们海典软件进行了收集汇总，在GSP 飞行检查的热浪 里，海典软件给大家带来些许凉意，给药企提供飞行检查的方便。 新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访,可以以不公开身份的方式进行调查， 但需在检查方案中予以明确，实际上飞行检查就是检查企业GSP 新规的实施情况。如何能够 在认证时或者飞行检查时得心应手？答案只有一个，各大企业管理需按GSP 条款以及相关的 质量管理体系文件严格执行，将这些工作日常化，360 度无死角任你检。 综合检查重点 A、GSP 认证通过后，企业需要按GSP 定制的管理流程进行日常工作管理； B、首次GSP 认证通过后，检查人员提出的整改问题，是否在软件中按要求整改完成； C、所有数据的可追塑性，即每一药品的来源是否是有记录可以查； D、各岗位的人员是否在岗，特别明确驻店药师必须在岗，各岗人员相关的管理软件 操作熟练（质量负责人对管理软件要熟悉）； E、冷链药品运输管理（即疫苗、生物制品等冷链保存的高风险品种）； F、特殊药品的销售是否按GSP 条款进行销售控制 （零售与批发两大块）； G、无中药饮片的不允许销售花茶类的中药，即不允许企业超经营范围经营； H、所有药品的采购或者销售、库存要做到证、票、账、货、款等必须一一对应； I、下游单据的创建时间不能大于上游单据的时间； J、仓库现场管理中，货位划分是否清晰，所有库存药品是否严格划分区域管理； K、此次飞检特别对中药饮片以及医疗器械着重检查，切记无此经营资质一定不售， 没有票的药品，一定不能上架销售； L、检查时需注意，对门店操作人员的提问都不同； 企业自检时，需查看海典管理软件的数据是否符合以下几个原则： 合法性原则： 软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围，防止超范 围经营。软件可以进行各种证照及授权期限管理、商品效期管理，实现超期锁定控制，这些 功能在海典软件中全部都已实现标准化管控； 真实性原则： 各种质量基础资料变更能够体现变更记录，便于追溯过程； 时间保护：与业务相关的各种单据、记录的操作时间不允许修改，保证记录的真实性； 账户管理：操作人员必须有独立的用户名和密码，通过密码或指纹等形式进入软件，保 证操作员的真实性； 日志管理：所有进入单据的操作有日志记录，保证记录的真实性； 各种业务记录不允许修改，应该通过操作流程变更，实现结果数据的更改，便于记录追 溯； 可运行性原则： 各种业务过程记录不是“录入、引入”形成的。必须是运行过程中“自动生成”的； 质量基础资料设置后，可以实现采购、验收入库、销售、出库复核、养护检查等各环节 的质量控制要求； 计算机软件可以实现上下业务环节的数据流转和控制，形成内嵌式结构。例如采购收货 以采购订单为依据；采购验收以采购订单+采购收货为依据；销售出库复核记录以销售记录 为依据；出库运输记录以出库复核记录为依据等等； 附录2 第二条 药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称 《规范》） 相关规定，在软件中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、 养护、出库复核、运输等软件功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药 品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行 识别及控制，确保各项质量控制功能的实时 和有效。 质量篇 首营资料的完善 1、查“商品资料，供应商信息”中所有的档案，是否都有相应的首营资料以及资料是否 完善，同时需检查海典软件中商品资料以及供应商证照是否符合规范要求； （首营供应商审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法 人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP 认证情况的有 关证明，此功能在海典软件的质量管理模块供应商证照扫描将资料上传； 首营品种审核内容：包括加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件（生产批件或药 品注册证），质量标准，药品出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性 能、