蒲公英举办2017制药技术交流会.doc

蒲公英举办2017制药技术交流会 （第4期---武汉站）的通知 2017年，制药企业面临着非常严峻的监管形势，GMP附录《计算机化系统》生效、《药品数据管理规范》征求意见、数据可靠性缺陷泛滥、专项检查与飞行检查常态化、GMP证书不断被收、仿制药质量与疗效一致性评价、《药品生产工艺核查》征求意见、《药品生产质量管理规范生化药品附录》征求意见、《药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序》试行、《关于药品再注册有关事项的公告》征求意见、2010版GMP第二轮认证也即将开始…… 不断完善的行业法规让制药人应接不暇，如何正确面对、理解、落实、执行一系列法规？很多人困惑于此。 为了推动制药行业的发展，蒲公英联合安徽华峰医药橡胶有限公司、创志机电科技发展（江苏）股份有限公司、深圳市中科圣杰净化设备有限公司、无锡力优医药自动化技术有限公司、梅特勒-托利多，共同举办蒲公英2017系列制药技术交流会（全国中心城市巡讲，药企免费参加）。 主办单位： 蒲公英 湖北省医药行业协会 人福医药集团股份公司 协办单位：单位： 6月3日（周六） 演讲时间 演讲内容 演讲嘉宾 9:00 - 9:40 主题一：称量解决方案对制药流程的帮助 李老师 GMP/3Q/CSV等法规要求及常见缺陷问题 符合GMP要求的称量设备设计及日常验证建议 基于数据完整性要求的称量设备解决方案 9:40 - 12:00 主题二：质量量度体系--四关键指标 李老师 工艺能力与持续工艺确认（CQA、CPP的建立基础是监测数据量变点的评估）趋势分析（OOT） 趋势分析不能仅依靠正态分布（OOT，是日常工艺能力监测的基础和修订依据）偏差与CAPA（纠正/预防） OOS调查（调查成功/失败，如何处理原因不明的OOS事件，是衡量质量体系有效性的关键） 偏差与CAPA（纠正/预防，以人员培训为主的措施不再被接受） 12:00 - 13:30 自助午餐 13:30 - 16:30 主题三：GMP检查实验室缺陷的深入解读与应对 叶老师 GMP实验室的管理要求 GMP实验室的常见缺陷分析 GMP实验室的迎检准备 第二天 6月4日 （周日） 演讲时间 演讲内容 演讲嘉宾 09:00 - 12:00 主题四：溶出度检测意义及方法选择与验证 周老师 溶出方法的总体评估 溶出方法的设计 溶出方法中应注意的细节分析 溶出方法的分析方法学验证。 12:00 会议结束 演讲嘉宾简介 李老师： 对制药行业相关法规及工艺应用、相关称量设备的设计、选型、应用、日常验证及相关法规有丰富的实战经验和见解。 李老师： 高级工程师，任职于某上市集团公司。资深GMP培训讲师；ISO9000系列、ISO18000质量体系审核员。有20年制药行业从业经验。先后从事药品工艺研发、产品注册、生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目等工作。经历新版、旧版GMP修订颁布后的“新建厂房设计与建造”，以及“旧厂房GMP符合性改造、认证”项目。对厂房设施设备系统与质量体系融合有独到见解。善于从国内与国外历史文化差异来剖析“风险管理”、“生命周期”、“确认与验证”、“预防维护”、“计量校准”、“GMP质量体系建设”等内容。多次经历国内、TGA、WHO现场检查，实战经历丰富 叶老师：现任国内知名药企质量总监，资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，参加过两届蒲公英论坛年会演讲，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验 周老师： 1983年开始从事药品检验工作，在北京药检所化学室、生化室、抗生素室担任主任，所长助理。中国药典委员会第九届、第十届药典委员。国家审评中心及北京市审评中心专家库专家。 报名方式：胡哲涛（湖北省医药行业协会） IPPM会员权益： 1、参加IPPM个人会员，参加2017年微课，免费获得订制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。 2、企业会员将可以不限人次参加IPPM 凯博思一年内所有全国收费培训，并获得一次免费的现场企业内审、内训与咨询服务，同时获得其他权益。 3、更多会员权益，欢迎咨询china@ 电话蒲公英2017技术交流会报名表 （第4期---武汉站） 单位名称 电 话 通讯地址 联 系 人 手 机 单位会员编号（没有则不填） 序号 姓 名 性别 部 门 职 务 E-mail 手 机 1 2 住宿安排 请自行订房 疑难问题或 项目需求 1、 2、 3、 联系人：粟老师 咨询电话邮 箱：