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医疗器械不良事件监测平台功能介绍 山东省药品不良反应监测中心 黄琳 输入网址：20 进入国家药品不良反应监测系统的登录页面 试运行期间培训帐号 市级用户 qingdaoadmin 密码：111111 县级用户 huangdaoadmin 密码：111111 基层用户 shandongjic 密码：111111 代报：点击左侧功能树【可疑报告管理】→【报告上报】。进入可疑医疗器械不良事件报告页面。 组件名称 1 - 瓶塞穿刺器保护套;2 -瓶塞穿刺器;3 - 带空气过滤器和塞子的进气口;4 —-液体通道;5 - 滴 管;6 — 滴 斗;7 - 药液过滤器;8 一 管路;9 一一流量调节器;1 0 - 注射件;1 1 — 外圆锥接头;1 2 — 外圆锥接头保护套。 常见“不良事件表现”名称 针头钝，针尖带钩，针头弯曲，针头堵塞，无针尖，针头生锈 针头 （输液针） 头皮针（输液针）与输液管（外圆锥接头）脱离 开关（流量调节器）失控 针头松动（输液针与外圆锥接头松动） 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产品编号”填写。 报告评价 不符合报告标准 符合下列条件之一的事件，评价为不符合报告标准： ①使用前就发现了产品存在缺陷的事件； ②经分析，可以确定与使用医疗器械无关的事件； ③经分析，可以确定仅由器械质量不合格造成的事件； ④经分析，可以确定仅由器械超过有效期后使用导致的事件； ⑤其他不符合报告标准的事件。 上机练习 程序：从基层用户进入——录入个例/群体报告——从县级用户进入——审核报告、统计分析（熟悉各子功能项）——从市级用户进入——审核报告、统计分析（熟悉各子功能项）。 几点说明（市县级监测机构） 查重 并不完全是重复报告的查找，而是同一事件的多份 相关报告的相关性查询标注，为后期分析提供数据 支持。 查询标注类型分为不同单位报告同一事件、相同单 位报告同一事件（可能是重复报告）、同一患者多 次用同一器械、同一事件同一患者用多种器械。 功能（按用户分类） 几点说明（市县级监测机构） 可疑报告评价 单线程评价。即评价-保存、退回、补充资料不 可同时进行，做出其中1项评价动作后，不可再 做其它评价动作。 逐级评价。县级-市级-省级；在评价-保存后，且上级监测机构未作出评价前，可以继续对报告进行修改，并重新进行评价，修改记录和评价记录系统将永久保留。 功能（按用户分类） 几点说明（市县级监测机构） 补充材料（可疑报告评价） 要求下级对报告内容进行补充或转发上级提出 的补充材料要求。 补充报告评价 不再单独建立评价程序，其作为可疑报告的一 部分，其评价结论将记录在相关的可疑报告表 中。 功能（按用户分类） 几点说明（市县级监测机构） 导出任务 大量报告的导出可能造成系统性能下降， 因此 超过10000条的数据导出任务设置为分时任务， 即任务设置后待系统闲时执行。该项功能现阶 段主要为省级、国家级监测用户服务。 功能（按用户分类） 功能（按用户分类） 生产企业 单位信息管理(医疗器械产品信息管理) 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报 填写、提交、暂存、重置 《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览 查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF 《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理 填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出Excel * * 医疗器械不良事件监测平台 监测平台功能 基层单位注册、管理 报告的上报、处理 — 《可疑医疗器械不良事件报告表》 — 《医疗器械不良事件补充报告表》 — 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 — 《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》 医疗器械不良事件监测平台 监测平台功能 共享报告管理（省级中心 ） 质量评估（省级中心） 提醒（基层单位、监测机构） 报告的统计分析（监测机构） 区域群体事件预警（省级中心） 数据挖掘、智能分析、决策分析（省级中心） 功能（按用户分类） 生产企业 《医疗器械不良事件补充报告表》管理 新增（补）、提交、查询、查看