XX-QP-MD-01文件控制程序.doc

序号 修订/制订记录 修订/编写人 生效日期 备注 1 首次编写 郑上梅 2016-04-01 2 3 4 5 6 7 8 9 10 编制： 郑 上 梅 审核：_________________ 批准：_________________ 1.0目的: 规定质量管理体系文件管理的流程、职责和工作要求，为质量管理体系文件的有效控制提供准则。 2.0范围: 适用于本公司质量体系文件及资料的管理。 3.0职责 3.1文控：负责公司所有质量体系文件、技术文件与相关资料的编号、发放、回收及归档管理工作。 3.2各部门：负责本部门使用文件和资料的管理。 4.0定义: 4.1 与ISO9001的要求事项有关的全部文件及资料叫做质量文件。 质量文件的种类有以下几种： 1）构成质量体系的第一层次文件 描述满足ISO9001要求事项的质量体系文件。描述怎样通过第二层次文件，满足质量各管理要素的要求及其满足方法。 例：《质量手册》 2）构成质量体系的第二层次文件 程序文件：描述适用于质量体系各管理要素的各种方法，以及所涉及部门的活动。 例：《质量记录控制程序》 3）构成质量体系的第三层次文件 工作文件 描述各部门内作业管理和特定作业的实施方法或对质量体系进行控制的运行控制文件 例：《作业指导书》,《检验标准》 管理制度/岗位说明书：针对各岗位的职责、权限进行规定。 例：《招聘管理规定》 4）构成质量体系的第四层次文件 质量记录表单：为各项质量活动提供证据的固定格式。 例：《纠正及预防措施表》 4.2 受控文件与非受控文件 区 分 定 义 管 理 方 法 受控文件 由最新质量文件“原稿”复制的文件，保证它是最新的。作为“与质量有关活动的基础”的文件，总是要与原稿保持同一状态，不得进行添写加注。 ①发放和接收要有签收。 ②发文部门在文件上盖红色“受控”印章。 ③指定管理负责人 ④始终要保持最新版本 非受控 文件 与管理文件同时分发的最新文件。在与质量有关的活动中和在其它生产活动等业务工作（制作、加工、检验、报价、成本核算、设备、模具、夹具、工具的制造及其它检验等）中使用，可以添写加注，使用后作废。 使用时，要根据需要，与台帐或计算机系统，受控文件对照确认其是最新版本。 ① 省去签收手续也可。 ② 无需盖章也可。 4.3 外来文件 外来文件是指从客户或相关方发来的有关产品质量的规格、材料标准，以及由国家、地方的环境/安全法律法规、国家标准、客户环境要求等文件。 5.0程序细则 5.1 文件编写格式: 5.1.1 程序文件编写按以下格式: (1) 目的 (2)适用范围 (3) 职责 (4) 定义(无时写无) (5) 程序细则 (6)相关文件(无时写无) (7)相关记录(无时写无) 5.1.2 文件章节次编号: 1 → 1.1 → 1.1.1 → 1.1.1.1 → 1.1.1.2 2 → 2.1 → 2.1.1 → 2.1.1.1 5.1.3 文件的页码格式为: 页次/总页数 5.1.4 版本/版次: 文件版本号变更方式为：第一版第一次发行：A/0 (依此类推) 当版本修改内容超过1/3时或第5次修改时：版本将升级为B/0(依此类推) 5.2文件编号： 5.1.1质量体系第一层次文件编号： XX-QM-□□ 5.1.2质量体系第二层次文件编号： XX QP-□□- □□ 5.1.3体系第三层次文件编号： a）质量体系工作文件（作业指导书）编号： XX—WI—□□ □□□ b）质量记录空表格编号： XX-QR- □□- □□-□□ 5.2 文件的制定、批准 项目 品质文件的种类 编制者 审查者 批准者 管理担当者 第一层次 质量手册 管理代表 最高管理者 最高管理者 文控 第二层次 程序文件 各部门 管理者代表 最高管理者 文控 第三层次 管理制度 各部门 管理者代表 最高管理者 文控 岗位说明书 各部门 管理者代表 最高管理者 文控 作业指导书 各部门 各部门主管 部门经理 编制部门 第四层次 记录表单 各部门 各部门主管 部门经理 编制部门 5.3 受控文件的分发、回收 5.3.1 文件制定或修订后由文控对文件进行编号、确定版本及版次等，并核对无误后，登录于《受控文件总览表》上，由管理者代表确定发放范围。 5.3.2 受控文