定量产品中公司参考品的制备技术总结.pdf

定量产品中公司参 考品的制备 陈 超 参考品的制备 公司参考品制备的目的 1 研发性能考核 参考品制备 2 原料检定及批间控制 的目的 3 产品检定 I 参考品的要求 待测物的分类 丨 参考品制备的基本要求 丨 参考品的组成 第一部分 参考品的要求 待测物分类 大分子抗原 半抗原 抗体 小分子物质 指能刺激机体免疫系统产生 某些小分子物质，单独不能诱导 是一种由浆细胞分泌 ，被免疫系 生物体内主要分子量较小的 特异性免疫应答 ，并能与相 免疫应答，但与大分子蛋白质或 统用来鉴别与中和外来物质如细 活性成分或无机物。 应免疫应答产物（抗体或致 非抗原性的多聚赖氨酸等载体交 菌、病毒等的大型Y形蛋白质。