盐酸氟桂利嗪胶囊药品说明书样稿起草说明及最新文献.doc

药品说明书样稿、起草说明 及最新参考文献 xxxxx药业有限公司 起草说明 性状：依据三批中试实测数据，性状确定为本品为胶囊剂内容物为类白色粉末。 有效期：根据稳定性试验，盐酸氟桂利嗪胶囊稳定性良好，暂定2年 其他项目：依照国家药监局颁发的盐酸氟桂利嗪胶囊说明书进行设计和制订。 说明书样稿: 盐酸氟桂利嗪胶囊说明书 　　【药品名称】通用名：盐酸氟桂利嗪胶囊英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules汉语拼音：Yansuan Fuguiliqin jiaonang本品主要成分为盐酸氟桂利嗪。化学名称为：(E)-1-［双(4-氟苯基)甲基］-4-2(2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐 分子式：C26H26F2N2·2HCl 分子量：477.42 【性状】 本品为胶囊剂【药理毒理】 (1) 本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：（2）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑15倍；（2）3）抗癫4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；【药代动力学】 本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时,体内5～6周达稳态血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代【适应症】 (1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。(2)耳鸣，脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩10～20mg，2～8周为1疗程。(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。(1)中枢神经系统的不良反应有： ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。 (2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。(3)其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为【禁忌症】 有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。 【注意事项】 (1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。【儿童用药】 由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。【老年患者用药】 由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。【药物相互作用】 与酒精、催眠药或镇静药合用时， (2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时， (3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。 5mg(以C26H26F2N2计)【包装】12粒/板【有效期】暂定2年【批准文号】【生产企业】 企业名称：xxxxx药业有限公司 地 址： 综述资料 盐酸氟桂利嗪胶囊 申报资料之5 化学药品注册分类6 共6页第1页