ISO9001：2008版参考手册.docVIP

ISO9001:2008标准与ISO9001：2000标准的区别理解要点 为了让各级审核人员和企业质量管理人员尽早理解2008版ISO9001标准的变化和运用，现根据ISO在2008年11月15日发布的ISO9001:2008《Quality management systems —Requirements》标准“翻译稿”进行了标注：“ ”表示与ISO9001：2000 标准要求的描述上有变化的内容，“ ”表示在ISO9001：2000 标准要求上增加的内容。框内是标准，框外的与ISO9001：2000标准不同内容的相关要素理解仅供参考。 1 范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注2：法律法规可为法定要求表。应用本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。引用标准下列。ISO9000：2005 质量管理体系——基础和术语术语和定义本标准采用ISO9000给出的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 组织应按本标准的要求管理这些过程。注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注2：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。 本条文时对组织建立、实施、保持和改进质量管理体系的总体思路，组织按照本标准要求建立质量管理体系（形成文件）。实施。保持和持续。 （1）确定过程（回避“识别”有认同现状的可能，如果现状是错的，有效性受到影响）。建立质量管理体系所需的全部过程予以确定。应覆盖从确定顾客的过程到满足顾客需求过程，这些过程可能有的对产品质量影响大，有的影响小，过程所需的输入、输出。开展的活动和应投入资源，产品实现和测量有关过程进行控制，加以持续改进。 （2）4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录； 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可以包括一个或多个程序的要求，一个程序的要求可。注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。注：文件可采用任何形式的媒体。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）； b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f)确保策划和运作质量管理体系所的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.4记录的控制应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保持清晰、易于识别和检索。5 管理职责5