纯化水制备系统功能设计说明.doc

起草：上海意迪尔洁净系统工程有限公司 部门/职位 签名 日期 起草人 技术部/项目工程师 审核人 技术部/项目经理 批准人 质量部/质量经理 部门/职位 签名 日期 审核人 审核人 批准人 文件修订记录 版本 描述 日期 01 初始版本 201-07-24 目录 1. 引言 4 1.1 目的 4 1.2 范围 4 1.3 合同状况 4 1.4 缩写定义 4 1.5 其他相关的文件 4 2. 概述 5 2.1 项目背景 5 2.2 过程控制 6 2.2.1. 预处理 6 2.2.2. 终端处理 7 2.2 关键控制参数 8 2.3 自控系统描述 8 2.4 自控系统配置示意图 9 3. 系统过程控制 9 3.1. 原水储罐 10 3.2. 多介质过滤器 11 3.2.1 多介质过滤器操作流程图 12 3.2.2 压力控制回路 12 3.2.3 温度控制回路 12 3.2.4 多介质过滤器的输入及输出 13 3.2.5 多介质过滤器报警 13 3.3. 活性碳过滤器 15 3.4.1 活性碳过滤器操作流程图 15 3.4.2 多介质与活性碳过滤器消毒流程图 16 3.4.3 温度控制回路 17 3.4.4 活性碳过滤器的输入及输出 17 3.4.5 活性碳过滤器报警 17 3.4. 软水机 19 3.3.1 软水机操作流程图 20 3.4.6 软水机消毒流程图 21 3.3.2 软水机的输入及输出 22 3.3.3 软水机报警 22 3.5. RO及EDI 23 3.5.1 一级RO运行流程图 25 3.5.2 一级RO及EDI运行流程图 26 3.5.3 流量控制回路 27 3.5.4 pH控制回路 27 3.5.5 RO及EDI输入及输出 28 3.5.6 RO及EDI报警 28 3.6. 纯水制备系统整体操作 29 4. 密码 29 5. 电气配置 29 6. 数据 29 6.1 访问数据 30 6.2 数据容量、延时、存档详细信息 30 7. 电气安全特点 30 8. 界面 30 8.1 用户界面 30 8.2 装置界面 30 9. 系统可利用性 30 9.1 发生故障时的可利用性 30 9.2 运行寿命 30  目的 功能设计规范是定义用户功能需求的关键文件, 需要满足用户需求，本文件详细描述纯化水系统的功能设计规范。也是编程和随后软件测试的依据。保证纯化水可达到要求的参数。 范围 此项目是此文件是依据的纯水，详细描述公司的自控系统实现客户对控制系统功能要求的方法 合同状况 本文档，一旦被批准，将为系统建造和配置提供依据，同时对需要执行的功能测试进行定义。项目完工时，此文件移交给客户存档，并可按照验证计划进行修订 缩写定义 设计确认：Design Qualification，即DQ，指对项目/系统/设备等设计方案的审查确认过程，以确保设计符合药政法规、URS及功能设计要求，并便于操作。 用户要求规范：User Requirement Specification，即URS，指用户对于某一项目的要求，是进行DQ的依据。 设计：esign Specification ，即DS，在URS中可追溯。 功能： Function esign Specification ，即FS 设计审核：Design Review ，即DR 不适用：Not Applicable，即N/A 纯化水：Purified water，即PW USP 美国药典电除盐装置 Electro-deionisation，即逻辑控制器Program Logic Controller，即人机界面Human Machine Interface，即HMI 工厂验收测试Factory Acceptance Test，即FAT 现场验收测试Site Acceptance Test，即SAT 安装确认Installation Qualification，即IQ 操作确认：Operation Qualification，即OQ 逆渗透：Reversed osmosis，即RO 总溶解固体：Total dissolved solids，即TDS 管道和仪表工艺图Piping and instrumentation diagram，即PID 其他相关的文件 参考文件 CP2010中国药典 (2010) ( 有关水和蒸汽系统方面的内容) 药品生产质量管理规范 2010版 USP 34美国药典-34版本 EP 7.0 欧洲药典第七版 FDA联邦法规有关内容 WHO关于饮用水水质的指南 WHO关于水处理指南和洁净管道系统检查指南 ASME BPE’200 国际制药工程协会基本指南第四册关于水和蒸