仿制药一致性评价操作指南张震201511.pptVIP

六.一致性评价工作流程 1.一致性评价理念 2.一致性评价审评流程 3.企业自评流程 1.一致性评价理念 2.一致性评价审评流程 3.企业自评流程 食药监办药化管函〔2015〕737号 七.一致性评价申报资料格式及内容资料格式 (一）2015年11月6日关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告 2015年 第220号 附件2.doc （二）2015年11月27日食药监办药化管函〔2015〕737号cfda办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知 附件： 1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验） 七.一致性评价申报资料格式及内容资料内容 八.一致性评价各方指责划分 8-1.企业职责 8-2.CFDA职责 8-3.评价办公室职责 8-4.专家委员会和省级药监部门职责 8-5.检验机构和第三方职责 九.一致性评价注意事项（1） 1.评价品种确定应放在首位 2.以最快速度落实参比制剂（注意尽量一次买足够的参比制剂：满足自评、变更工艺处方、省所复核、BE） 3.按品种对公司重要程度进行