新产品试制及试产管理规程-模板详解.doc

xxxx有限公司 文件名称：新产品试制及试产管理规程 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 发布日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 研发中心 共页 为了推进新产品注册申请中的产品试制及试产进度，明确各部门、子公司在注册申请中的产品试制及试产过程中的工作职责及工作进度要求，特制定本办法。 范 围 适用于xx内部所有与新产品注册申请中的产品试制及试产有关的部门，包括母公司的研发中心、采购部、质量管理部、物流中心、生产制作部、技术管理部、质量检测中心、各车间、财务管理部及子公司。 定 义 新产品：是指研发中心组织研发或落户的，公司未生产过的产品。 内 容 1 药品 1.1药品生产批件注册申请 1.1.1研发中心书面提出申报生产前样品制备申请，经主管领导批示后3个工作日内将 申请转交至生产制作部。 1.1.2生产制作部接到研发中心生产申请后，5个工作日内对协调相关车间、部门召开生产协调会，制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求；协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。 1.1.3采购部按物料采购周期采购制备样品用包材、原辅料、试剂、标准品，入库。提供相关资质、发票，并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 1.1.4物流中心在物料到货1个工作日内 1.3.3研发中心提供前期研究资料并指导车间或子公司进行动态生产。 1.3.4质量检测中心接受国家局认证专家检查并按质量标准进行成品检验并出具检验报告单。 1.3.5物流中心等相关部门提供相应的工作记录和准备检查现场，接受专家检查。 1.3.6相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心进行暂存。 1.3.7研发中心将动态核查抽样样品送省药检所检验，合格后检验报告邮寄药审中心和审核查验中心。 1.4获得生产批件 1.4.1研发中心自新产品批复后3个工作日内将生产批件和说明书转交总经理、主管副总、生产副总、生产制作部、子公司及其他相关部门和人员；将生产批件、技术文件转交技术管理部。 1.4.2许可证增项及GMP认证工作：相关部门按要求完成许可证增项工作及GMP认证工作。 1.4.3技术管理部和子公司在接到由营销部门提供包装设计要求后完成包装标签设计、与生产相关的工作经质量检测中心检验进行标准备案 3、食品 3.1研发中心完成小试、中试研究，收到检验报告后3个工作日内，将备案标准、生产工艺规程转交技术管理部和子公司，收到需求部门书面市场需求后向生产制作部提出成果转化样品制备申请。 3.2研发中心2个工作日内通知质量管理部进行全国工业产品生产许可证增项的工作。 3.3生产制作部收到研发中心制备样品申请7个工作日内对相关车间进行协调，召开生产协调会，制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求；协调会后各部门按分工及工作进度要求进行准备。 3.3.1采购部按物料采购周期完成采购新产品所涉及的原辅料、包材，并出具《产品试制物料采购确认单》（详见附表一）。 3.3.2质量检测中心按照原辅料、成品的质量标准准备检验所需仪器、试剂、标准品等，并在原辅料及包材到位后按检验周期完成检验，出具《产品试制检验结果确认单》（详见附表二）。 3.3.3生产车间在5个工作日内按工艺规程需求准备人员、设备、生产条件，工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》（详见附表三）。 3.4生产制作部在确定新产品的生产日期后通知研发中心指导车间制备1-3批样品。 3.5质量检测中心按检验周期完成新产品的自检工作并出具检验报告。 3.6车间试制生产完成后，研发中心组织召开产品试制总结会，参加产前协调会的各部门车间相关人员均需到会参加，会中对研发部门研制的新产品产业化可行性进行评价，提出合理的整改意见，研发中心根据整改意见进行完善。 3.7研发中心在质量检测中心出具检验报告后将新产品送至相关检验机构进行检验，并在3个月内获得检验报告。在获得外检报告3个工作日内将外检报告转交质量管理部或子公司。 3.8质量管理部或子公司收到检验报告后在4个月内完成新产品的全国工业产品生产许可证增项的工作，并在增项完成后3个工作日内将增项许可证转交档案馆存档，并通知研发中心及技术管理部。 3.9研发中心在收到增项许可文件后3个工作日内将试产报告转交技术管理部及子公司。 3.10技术管理部在收到包装设计要求及增项许可文件后30个工作日内完成新产品的包装标签备案工作，并在完成包装标签备案3个工作日内将包装标签转采购部。 3.11采购部收到备案的包装标签后按物料采购周期完成包材采购。 3.12收到包材后，生产制作部1个月内按排产计划组织试产1-3批样品包装入库。