2016年36家医械生产企业飞行检查缺陷报告.ppt

八、几点建议(1) （一）建立企业质量管理缺陷分级纠正（报告）制度。 （二）建立企业质量管理问责制度。 （三）开展企业质量文化（载体）建设。 1.建立企业学习、培训制度； 2.建立企业技术、质量工作等级考核晋升管理制度； 3.建立企业学习、质量工作标兵评选制度； 八、几点建议(2) 4.建立企业专业技术资格晋升奖励制度； 5.建立企业技术革新、创新奖励制度； 6.建立企业技术操作（比武）或技术、质量知识竞赛制度； 7.建立企业技术、质量沙龙。 结束语 谢谢聆听 * * * * * * * * * 遵守法规+质量管理=? 36家医械生产企业飞行检查缺陷报告 目录 1.飞行检查的目的意义 2.飞行检查的主要依据 3.资料来源及发生时间 4.飞行检查的基本情况 5.缺陷统计和缺陷处置 6.高发生率缺陷的梳理 7.缺陷的成因初步探讨 8.几点建议 一、飞行检查的目的意义 何为飞检:飞行检查是食指品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 目的意义:就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题。 特点:突击性、独立性、高效性。 二、飞行检查的主要依据(1) (一)启动飞检的依据 《药品医疗器械飞行检查办法》(局令第14号) (二)现场检查的依据 1.《医疗器械生产质量管理规范》； 2.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》； 3.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》； 4.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则》； 5.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；  飞行检查的主要依据(2) 6.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械现场检查指导原则》； 7.《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》； 8.《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械现场检查指导原则》； 9.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) 等。 三、资料的来源及发生时间 (一)资料来源 中华人民共和国食品药品监督管理总局(CFDA) 网站《医疗器械》栏《医疗器械专题》（飞行检查）中公开发布的对××公司飞行检查情况。 (二)资料发生时间 2016年3月22日至2016年7月20日。 (一)飞检企业及分布情况 全国有19个省、市、自治区的36家医疗器械生产企业接受飞行检查，其中北京、天津、山东、浙江、江苏、湖北各3家；上海、湖南、广东、福建、广西、四川各2家；辽宁、吉林、河南、江西、重庆、内蒙古各一家。 (二)飞检企业类别情况 企业类别:植入8家、无菌12家、体外诊断6家、其他9家、类别不明1家(法院已查封) 。 (三)企业实际受检情况 36家企业在受检时，5家企业的生产许可证或产品注册证在注销期间；6家企业报停；1家企业被法院查封；实际受检26家(其中一家报停企业接受了检查)。 四、飞行检查的基本情况(1) ▲在全国飞行检查的36家医疗器械生产企业中，涉及企业或产品注销的有5家企业，占13.89%。 ▲涉及停产的有13家企业(检查前已遭法院查封1家)，其中企业主动申报停产加法院查封的共7家，占飞检数企业数的19.44%；责令停产整改6家，占16.67%。36家飞检企业中注销和主动申报停产企业有11家，占总飞检企业数的30.55% 。 ▲植入性医疗器械7家，停产整改2家，停产整改率28.57%；无菌医疗器械9家，停产整改3家，停产整改率33.33%；体外诊断医疗器械4家；其他医疗器械6家，停产整改1家，停产整改率16.67%。 四、飞行检查的基本情况(2) 1.缺陷统计:26家企业查出缺陷323条，最少的企业2条, 最多的35条，平均12.42条。有6家企业关键项目存在缺陷。 2.关键项目缺陷:⑴汕头金丰:企业未收集保存与生产、经营有关法律法规、行政规章；无产品制造人员具备相应资格或经过针对性的培训记录。1.12；1.61