QC分析员培训手册.docx

QC技能考核培训手册汇编人：黄骏审核人：丁海宏基础知识宝众宝达产品的分类宝众宝达药业生产的产品共分为三大类：人用药（API）产品为一类，物料代码以1开头，如101代表“西咪替丁”，103代表“氢溴酸右美沙芬”，内部检品编号以B开头，如B131105001代表2013年11月05日接收的第一个人用药样品；咪唑类产品为第二类，物料代码以2开头，如201代表“苯硫咪唑”，202代表“奥芬达唑”，内部检品编号以C开头，如C131105001代表2013年11月05日接收的第一个咪唑类样品；精细化学品为第三类产品，物料代码以3开头，如301代表“唑草酮”，302代表“甲磺草胺”，内部检品编号以D开头。另外，进厂物料的内部检品编号以A开头。玻璃器皿的使用、清洁、干燥1）.日常管理1.1玻璃计量仪器一旦损坏应及时通知计量管理员，便于计量管理员在相应的台帐上作好记录；遇有编号残缺、掉落或字迹不清的，应通知计量管理员，进行重新计量检定或重新粘贴计量标签。1.2化验员在使用或清洗玻璃仪器的过程中有破损，或发现已损坏的，应及时在玻璃仪器破损情况登记表上作好记录。1.3化验员在实验完成后，由负责该实验的化验员及时清洗用过的玻璃仪器。如当天来不及清洗或需要浸泡的，应将待清洗的玻璃仪器放置化验室待清洗区并挂待清洗标识，以防混淆。洗净的玻璃仪器应分类存放。玻璃仪器清洗干净后，应置于“晾干区”晾干或至于烘箱中烘干（注：容量器具不宜干燥），待玻璃容器干燥后，再将其置于“干燥区”.1.4化验室指定专人负责化验室玻璃仪器的申购和领用，以满足日常检验的需要。2）.清洗2.1手工清洗2.1.1一般器皿对于水溶性的物质，可先用自来水进行冲洗，再用毛刷刷洗，最后用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。对于不易用水洗净的玻璃仪器，可先用洗涤剂洗涮。先将仪器用水湿润，再用毛刷蘸取少许洗涤剂（一般为合成洗涤剂或洗衣粉），将仪器内外刷洗一遍，然后用自来水冲净，最后用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。对于用上述方法仍难洗净或者不便用刷子刷洗时，可根据污物的性质，选用适宜的洗涤剂洗涤。洗涤时，应先把仪器内的水沥掉，然后加入少量的洗液，再斜着缓慢转动，使仪器的内壁全部湿润，来回转动几次后，将洗液倒回原瓶回收再使用。若先用洗液将仪器浸泡一段时间或用热的洗液进行洗涤，则去污效果更佳。接着用自来水冲净，再用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。2.1.2玻璃砂芯滤器玻璃砂芯滤器滤片上的孔隙很小，极易被灰尘、沉淀物堵塞，但不能用毛刷刷洗，需选用适宜的洗涤剂浸泡，然后用自来水冲洗，再用纯化水冲洗2～3次。不能用浓氢氟酸、热浓磷酸和浓碱液做清洗剂。新的玻璃砂芯滤器在使用前应用铬酸洗液先进行抽滤，并立即用纯化水洗净。使用过的玻璃砂芯滤器的清洗方法：对于1号和2号玻璃砂芯滤器可以将滤器倒置，连接在自来水龙头上，通过水流来进行冲洗。对于3～5号玻璃砂芯滤器，用洗涤剂通过减压法抽洗。2.1.3移液管、吸管移液管、吸管的口径较小，不便用毛刷刷洗，需选用适宜的洗涤剂浸泡洗涤，接着用自来水冲净，再用纯化水冲洗2～3次。移液管、吸管使用后通常用铬酸洗液进行洗涤。洗涤时先把仪器内的水沥掉，然后加入少量的铬酸洗液，再斜着缓慢转动，使仪器的内壁全部湿润，来回转动几次，将铬酸洗液倒回原瓶回收再使用。若先用铬酸洗液浸泡一段时间再洗涤，则去污效果更佳。然后用自来水冲净，再用纯化水冲洗2～3次，倒扣、晾干。3）.常用洗液及其使用3.1铬酸洗液3.1.1将20g重铬酸钾溶于20ml水中，再慢慢加入400ml浓硫酸，放冷。或在35ml饱和重铬酸钠溶液中，慢慢加入1L的浓硫酸，放冷。3.1.2主要用于洗除被有机物质或油污污染的玻璃器皿。具有强腐蚀性，防止烧伤皮肤和衣服。3.1.3使用时，要进行必要的防护，比如戴胶皮手套、防护眼镜、身穿白大褂。3.1.4用完回收，可反复使用。若洗液变墨绿色则说明洗液失效，可加入浓硫酸，变成棕红色后，即可继续使用。3.2磷酸钠洗液3.2.1将57g磷酸钠及28g油酸钠溶于470ml水中。3.2.2用于清洗玻璃器皿上的碳的残留物。使用时，可将仪器浸泡数分钟后用刷子刷洗，然后用自来水冲净，再用纯化水冲洗2～3次。3.3硝酸-过氧化氢洗液3.3.1将15～20%的硝酸加等体积的5%的过氧化氢。3.3.2用于清洗特殊难洗的化学污物。3.3.3使用时，将玻璃仪器浸泡一段时间，然后用自来水冲净，再用纯化水冲洗2～3次。3.3.4此液久存易分解，应存放于棕色瓶中。4）.常用清洗剂4.1低泡或无泡洗衣粉：适用于一般玻璃仪器污垢的清洗。4.2四氯化碳等有机溶剂：用于脂肪等脂类的清洗。4.3混有重铬酸钾的温热浓硫酸：用于有机物质的清洗。4.4混有氯酸钾的热盐酸：用于氯化亚铜、铁斑的清洗。4.5热浓硝酸：用于汞渣的清洗。4.6盐酸：用于水