QMS体系标准培训.ppt

* 常见的问题 对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分 对产品提供的防护与顾客的要求不一致； 只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法； 产品的包装不能有效地保护产品； 仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致。 6、监视和测量设备的控制 （7.6） 1）重要性 a) 监视和测量设备直接影响产品/过程的监视和测量结果的正确性和有效性； b) 提供产品符合QMS标准7.2.1款所确定的要求的证据。 2)要求： 建立过程 a) 确定所需实施的监视和测量（项目、工位） b) 确定所需的监视和测量设备（型号及精度要求） a) 监视和测量活动可行； 确保 b) 实施的监视和测量活动的方式与要求相一致。 * 3）对测量设备的要求 * (1)测量标准：对照能溯源到国际/国家标准； 在没有国家测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方法进行自行校准 ，如采用与同类测量装置进行比对、或委托原生产厂家提供校准依据或方法。 (2)必要时，进行调整或再调整； 调整是使测量装置达到工作正常和没有偏 移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规定周期检定或校准时，要进行调整，还有一些测量装置可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设备不在零 位，某些仪表存在漂移等。 (3)具有识别，以确定其校准状态； 对受控的监视和测量设备，应能识别其校准状态，即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，也可以采用监视和测量 设备台帐，通过注明各种 装置的校准或检定日期来实施控制。 3）对测量设备的要求 * (4)防止可能使测量结果失效的调整； 对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对调整后的装置适宜时，可采取必要的保护措施，防止误操作。 (5)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 (6)当发现设备不符合要求时，即使是在有效周期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。如评价可以采取与同类测量设备比对的方法，以便发现问题；同时，要对该设备和受到影响的产品，采取适当的措施。有关记录应予以保持。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。 注：确认计算机软件满足预期用途的能力的典型方法：验证和保持其适用性的配置管理 * 常见的问题 使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配； 质检员不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期； 校验证书没注明校验采用的、可追溯的国家标准； 当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品； 把在仪器使用中进行比较用的仪器附件（如标准物质）当做检定或校准的标准； 企业自校的仪器没有制定校准规程，相关人员无检验资格。 四、 测量、分析和改进 （相关ISO条款：8） 1、总则 （8.1） 2、监视和测量 （8.2） 3、不合格品控制 （8.3） 4、数据分析 （8.4） 5、改进 （8.5） * 1、总则 （8.1） 1）企业应 策划和实施 a) 证实产品要求的符合性； b) 确保QMS的符合性； c) 持续改进QMS的有效性； 监视、 测量、 分析 和 改进 过程 所需的 2）应确定包括对统计技术在内的适用方法和及其应用程度。 项目 方法 频次 适用的记录 * 2、监视和测量 （8.2） 1）顾客满意 （8.2.1） 需实施的监视和测量 2）内部审核 （8.2.2） 3）过程的监视和测量 （8.2.3） 4）产品的监视和测量 （8.2.4） * 1）顾客满意 （8.2.1） 顾客满意的监视和测量是对QMS绩效的一种测量。 要求 a)企业应监视顾客关于企业是否满足其要求的感受的相关信息； b) 确定获取和利用这种信息的方法。 监视顾客感受的相关信息的途径 a) 顾客满意度调查； b) 来自顾客的关于交付产品质量方面的数据； c) 用户意见调查； d) 流失业务分析； e) 顾客赞扬、索赔和经商报告之类的来源。 * 2）内部审核 （8.2.2） a) 应按策划的时间间隔进行 确定QMS是否 －符合产品实现策划的安排； －符合QMS标准的要求； －企业所确定的QMS的要求。 * b）审核应策划审核方案 考虑 －拟审核的过程、区域的状况和重要性； －以往审核的结果。 规定审核准则、范围、频次、方法 c) 为保证公正及