第1+3章绪论+药效学1总论1.ppt

一、药物与药理学的概念 （一）药物(drug)： ※《药理学》中药物的定义：是能改变或查明机体的生理功能或病理状态，并可用于预防、诊断和治疗疾病以及计划生育的化学物质。 ※《药品管理法》中药物（品）的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物与食物、毒物之间无严格界线。 食物-药物-毒物 ◎新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品. [《药品注册管理办法》（局令第28号）局长：邵明立.2007.7.10]） ◎处方药（Prescription Drug，Rx ）：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用 ◎非处方药（Over The Counter ，OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 [处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999.6.18）] ◎中药：是指在我国传统中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 [《药品注册管理办法》（局令第28号）局长：邵明立.2007.7.10）] ◎西药：是指在现代医药理论指导下使用的药用物质及其制剂 　　　　 （三）药理学(pharmacology) 是研究药物与机体(含病原体)相互作用的规律及机制的学科。 是桥梁学科：沟通医学与药学 基础医学与临床医学 分支与交叉学科：生化药理学、细胞药理学 分析药理学、精神药理学 免疫药理学、临床药理学 中药药理学、、、、、、 （1）药物效应动力学（药效学，pharmacodynamics ） 研究药物对机体的作用规律和机制。 （2）药物代谢动力学（药动学， pharmacokinetics ） 研究机体对药物的处置过程及血药浓度随时间的变化规律。 （一）新药的概念： 我国《药品管理法》规定： 新药指未曾在中国境内上市销售的药品。（包括已生产过的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂）。 新药开发研究步骤与程序 （二）新药开发研究的基本过程 1.临床前研究： （1）药理学研究：用实验动物研究药物的药效学、药动学、毒理学。 （2）药剂学研究：研究药物制备工艺及路线、理化性质及质量控制标准。 2.临床研究：Ⅰ～Ⅳ期 Ⅰ期: 健康自愿者，无对照开放试验。20-30例，研究人体药物耐受性与药代动力学 Ⅱ期: 患者，随机双盲法对照，≥100对，评价新药的有效性和安全性,并选定最佳临床应用方案 Ⅲ期: 患者，随机双盲法对照，≥300例，扩大范围的临床试验，目的是对新药的有效性、安全性在较大范围内进行考察。 Ⅳ期(上市后药物检测): 患者，目的是对已在临床广泛应用的新药进行社会性考察，发现应用后可能出现的不良反应或发现新的治疗用途，重点是进行新药的不良反应监测。 第一个阶段：药物治疗学阶段 -----1500 BC，埃及《埃伯斯医药籍（Ebers papyrus） 》 -----1500BC，印度草医学 -----我国2700BC，草药方剂治病汉代(206BC~220)正式编撰《神农本草经》 唐朝的《新修本草》（659AD） 明末1578年完成《本草纲目》 第二个阶段：现代药理学的问世 16世纪初，Paracelsus ,瑞士医生，认为药物由其有效活性成份发挥作用的，应用酊剂提取物（鸦片酊） 法国Claude Bernard (1813-1878) 证实箭毒（arrow poison，curare）作用于神经-肌肉接头，药物作用机制的最早研究。 德国Rudolf Buchheim (1820-1879) ：药物作用为细胞和药物相互作用所致，“受体”理论前驱。建立第一个药理学实验室，写出第一本药理学教科书，德国第一位药理学教授。 Oswald Schmiedeberg (1838-1921) 德国药理学家，现代药理学创始人，开始研究药物的作用部位（器官药理学），提出一系列药理学概念：构效关系，药物受体，选择性毒性。 第三个阶段 现代药理学的发展 实验药理学阶段 系统药理学（整体水平的研究） 器官药理学 （组织、器官水平的研究） 受体学说的提出（蛋白大分子的研究） 现代药理学