654制药工业的展望.ppt

制药工业的现况与未来展望 2010,05,05 台湾制药工业的发展沿革(History of Taiwan Pharmaceutical Industry) 萌芽期(～1948年)：台湾区制药工业同业公会成立(TPMA) 扩展期(1949-1981)：500多家 成长期(1982-1988)：GMP公告实施~全部完成(245家) 提升期(1989-1998)：BE/Dissolution试验公告实施,全民健 保开始 冲击期(1999-2002)：cGMP公告实施(分三阶段,五年完成) 整合期(2001-2004/7/1)：cGMP全面完成 (1) 产业分析(Industry Analysis)： 产值变化(Change of output value)： 进出口贸易分析(Import and Export Trading Analysis)： (2) 西药制剂(Pharmaceutical Preparations)： 在市场需求方面(Market Segmentation) 1999~2004年台湾地区药品销售通路变化 台湾地区西药制剂各类用药销售额 (Medicines sales volume of pharmaceutical preparations) ２００３年台湾地区各类用药销售额 (1) ２００３年台湾地区各类用药销售额 (2) ２００３年台湾地区各类用药销售额 (3) 2003~2004年台湾地区药品前二十名销售排行 (3) 原料药产业现况 (Pharmaceutical Fine Chemicals)： 产业沿革： 光复前－武田制药苗栗厂（制造酒石酸）；台湾生药新营厂（提炼古柯碱）。 光复后－原料大部分仰赖进口。 1973年：国科会、卫生署支持需要重要原料药之研发（烟碱酸、烟碱酰胺、海 人草酸量产）。 1981年：配合制药工业实施GMP；特颁布「促进国内药厂制造原料药实施 要点」，暂停查验登记及进口，鼓励十八项产品在国内生产，前后 共十二年。 1994年：进口国内能生产、供需求原料药课税10%；共二十二项原料适用，其它国内无产制原料药及中间体可免税进口。 近年来因大陆及印度原料药工业的崛起，对国内原料药产业构成威胁， 国内原料药厂应进行进一步整合与产业升级，投入更多的创新研发，才能增加产业的竞争力。 产销动向：国内原料药自给率达80.46%，但近两年整体而言受　　　　　　到国际的竞争有萎缩趋势。主要以内销为主、抗生素 　　　　　（61.5%）、维生素（14.39%）为主。进口原料地区　　　　　为大陆、日本、美国、义 大利、印度，以抗生素 　　　　　　（54.82%）、维生素（18.12%）。出口地区为美国、　　　　　大陆、印度、墨西哥、韩国、日本， 以有机化合物 　　　　　　（43.57%） 最大宗。 原发概况：原料药厂自行研发，接受国内研发单位之技术移转及　　　　　合作，国外母公司提供技术、国外技术合作，参考国　　　　　外专利改良创新生产专利过期学名药为主。 需求技术－不对称合成、光学分割、蛋白质生产 、制程整合、制程放大、自动化、确效。 未来发展－提升质量、最适化、大型化、专业化、自动化、国际化为目标。 近五年台湾原料药供需概况：单位：新台币亿元 (4) 中药(Chinese Herb Medicines) 台湾地区中药制剂市场供需分析 (Supply-demand analysis of Chinese herb medicines) 2004年度业界参与国家科技研发项目情况： 脑得生「治疗中风之中草药新药开发计划」。 中华医药「西洋参PDC-339人体临床试验研究计划」。 升联国际「仿叶绿素衍生物对癌细胞之光敏毒性研究」。 玉富生技「沙参之基原鉴定及调节血糖效果之评估研究」。 德英 生技「中草药SR-T100新药开发计划」。 怀德新药 「骨质疏松症新药临床前与临床研究计划－第一阶段」。 爱之味、寰生、草本生技－中草药抗氧化力研究及新药开发技术 平 台计划。 联安、顺天生技、怀德新药、药技中心－止咳中草药新药（PDC-748）开发计划。 中华医药、顺天生技－植物药法规平台计划。 中药的新药研发不仅在国际上极受重视，在台湾中草药产业中也日益蓬勃发展，业界积极投入新药研发工作也有优异的表现。 我国中药新药之研发现况 2004年生物活性筛选及分析技术开发成果 2004年药材工程技术应用开发成果（１） 2004年药材工程技术应用开发成果（２） 2004年药材工程技术应用开发成果（３） 政府单位： 中央研究院－逆境对紫锥菊二次代谢物及药效之影响研究；紫锥菊与咸丰草免疫调节生物活性之评估与开发；由细菌基因活化的先天 性及后天性免疫系统研究；中草药对皮肤发炎受伤反映的治