制药设备与工艺-第十八章.ppt

第十八章 口服固体制剂生产 专用设备 第一节 压片设备 一、概述 1、片剂制备方法 片剂的制备方法可归纳为：① 湿法制粒压片；② 干法制粒压片；③ 直接压片。 2、片剂生产工艺 根据需要，片剂可以制成素片、包衣片。片剂的主要生产工序包括：①制粒；②压片；③包衣。 片剂生产设备主要有压片机、包衣机、抛光机。 目前常用的压片机有撞击式单冲压片机和旋转式多冲压片机，此外还有多层片压片机、压制包衣机等。 二、压片机的工作过程及原理 1、冲和模 （1）构成 通常一副冲模包括上冲、中模、下冲三个零件，上下冲的结构相似，其冲头直径也相等，上、下冲的冲头直径和中模的模孔相配合，可以在中模孔中自由上下滑动，但不会存在可以泄漏药粉的间隙。 （2）规格 冲模的规格以冲头直径或中模孔径来表示，一般为5.5～12mm ，每0.5mm 为一种规格，共有 14 种规格。 （3）材料 冲头和冲模在压片过程中受的压力很大，常用轴承钢（如 Cr15 等）制作，并热处理以提高其硬度。 （4）形状 按冲模结构形状可划分为圆形、异形（包括多边形及曲线形）。 冲头端面的形状有平面形、斜边形、浅凹形、深凹形及综合形等。 平面形、斜边形冲头用于压制扁平的圆柱体状药剂； 浅凹形用于压制双凸面片剂； 深凹形主要压制包衣片剂的芯片； 综合形主要用于压制异形片剂。 2、压片机的工作过程 压片机的工作过程可以分为如下步骤： ① 下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模孔中，封住中模孔底； ② 利用加料器向中模孔中填充药物； 3、压片机制片原理 （1）剂量的控制 大的剂量调节：选择不同冲头直径的冲模。如有此?6mm、?8mm、?12mm等冲头直径。 微小的剂量调节：调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药物的填充体积的目的。 （2）药片厚度及压实程度控制 调节方式：调节上冲在模孔中的下行量。 调节结果： ① 上冲下行量↑，则制片压力↑ ，药片厚度↓，压实程度↑，崩解速度减慢； ② 上冲下行量↓ ，则制片压力↓ ，药片厚度↑ ，压实程度↓ ，崩解速度加快。 三、单冲压片机 1、总体结构、特点及工作原理 单冲压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构及出片控制机构等组成。 单冲式压片机是通过凸轮（或偏心轮）连杆机构，使上、下冲产生相对运动而压制药片。 单冲压片机是间歇式生产，间歇加料，间歇出片，生产效率较低，适用于试验室和大尺寸片剂生产。 2、加料机构 （1）摆动式靴形加料器 ① 结构特征：外形如靴子，由凸轮带动做左右摆动。 ② 工作原理：加料器摆动至出料口对准中模孔→加料器的抖动加料→加料器继续摆动离开中模孔→上冲下降压片→上冲上升脱离开中模孔→同时下冲上升将片剂顶出中模孔→加料器向回摆动将压制好的片剂拨到盛器中，并再次向中模模孔中填充药粉 ③ 缺点：这种加料器中的药粉随加料器同时不停摆动，由于药粉的颗粒不均匀及不同原料的比重差异等，易造成药粉分层现象。 （2）往复式靴形加料器 这种加料器的外形也如靴子，其加料和刮平、推片等动作原理和摆动式加料器一样，所不同的是加料器于往复运动中，完成向中模孔中填充药物过程。 3、填充调节机构 通过调节安装在下冲上的填充调节螺母，可调节下冲在中模孔中的伸入深度，从而改变药物的填充容积。 当下冲下调时，模孔内空容积增大，药物填充量增加，片剂剂量增大。 当下冲上调时，模孔内容积减小，片剂剂量也减少。 4、压力调节机构 （1）螺旋式调节 通过调节上冲与曲柄相连的位置，从而改变冲程的起始位置，可以调节上冲对模孔中药物的压实程度。 当进行压力调节时，先松开紧固螺母，旋转上冲套，上冲向上移时，片剂厚度加大，冲压压力减小；上冲下移时，可以减小片厚，增大冲压压力。调整达到要求时，拧紧紧固螺母即可。 5、出片机构 在单冲压片机上，利用凸轮带动拨叉上下往复运动，从而使下冲大幅度上升，而将压制成的药片从中模孔中顶出，然后由加料器将药片拨至盛器中。 下冲上升的最高位置也需要调节。如果下冲顶出过高，加料器拨药片动作和下冲运动发生干涉，损坏下冲；如果下冲顶出过低，药片不能完全露出中模上表面，容易使药片打碎。 第二节 包衣设备 一、概述 1、什么是包衣 包衣是指在片剂（片芯、素片）表面包裹适宜材料的衣层，使之与外界隔离的一种制剂单元操作。 2、包衣的类型 糖衣片：以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。 薄膜衣片：用羟丙甲纤维素等高分子成膜材料进行包衣而制得的片剂。 肠溶衣片：用肠溶材料包衣而制得的片剂，此种片剂在胃液中不溶。 膜控释片：采用能够控制药物释放速度的特殊材料包衣而制得的片剂，此种片剂能够延长药物作用时间。 3、常用的包衣方法 滚转包衣法：依靠片芯和包衣材料在包衣锅中的滚转运动