有关若何做好中药饮片抽样任务的几点理解.doc

有关如何做好中药饮片抽样工作的几点体会 张志泉 张丽娟（南京市江宁区食品药品监督管理局，江苏 南京211100） 摘要： 从中药饮片存在的抽验不合格率居高不下的现状出发，结合实际的工作经验，浅谈在中药饮片抽样工作中的体会，为提高中药饮片抽样工作的针对性、客观性及有效性提出适当的建议。 关键词：中药饮片；抽样；体会 在日常监督抽验中，中药材、中药饮片的不合格率一直居高不下，从南京市药检所统计的2006-2008这三年间药品抽验不合格率分析情况看，中药材及饮片的不合格率分别为26.04%、35.26%、31.96%[1]，远远高于化学药、抗生素及生化药品。中药饮片的质量问题令人担忧，作为基层的药监人员，做好中药饮片的抽样工作，也是加强中药饮片监管工作的一部分。对于如何做好中药饮片的日常监督抽样工作，笔者有以下的几点体会： 1. 抽样人员要有一定的中药鉴定方面的专业知识 中药饮片抽样工作专业性较强，要求抽样人员不仅要熟悉药品的相关法律法规和药品抽样的程序流程，同时要具备一定的中药专业知识，能够从性状上初步鉴别药物的真伪，提高抽样的针对性和靶向性，节省有限的抽样检验经费。 就目前而言，中药饮片不合格的情况主要是以假充真，以次充好。性状、鉴别项检验是对中药饮片的真伪鉴定，杂质、水分等检查项目是对中药饮片优劣程度的考核。抽样人员可以通过中药鉴定学知识的专业培训，熟悉了解一些常用中药的鉴别特征，例如，黄芪断面为“菊花心”样，显放射状纹理及裂腺；川贝形状似“怀中抱月”，大瓣紧抱小瓣，未抱部分呈新月形；天麻具有特有的“鹦哥嘴”；杜仲易折断，断面有细密银白色富弹性的胶丝相连；红花浸入水中，水会染成金黄色等，利用这些基本的鉴别知识，可以快速地抽取到怀疑的药品。 2. 中药饮片的抽样品种、时间、单位要有计划性 因为在日常监督抽样计划中要求中药材、中药饮片的抽样比例不超过10%，而中药饮片的整体质量状况又不容乐观，因此，我们在抽样时应尽量的考虑一些用量大的单位、用药范围广的品种，最大限度的保障中草药的用药安全。 中医院、中医诊所以及一些规模较大的药品经营单位中药饮片用量大，有的还直接应用于临床，一旦出现假劣药品，危害严重，这些单位是我们日常监督重点要去抽样的单位。对于中药饮片用量较小的一些经营和使用单位，我们重点是要加强监管，检查其药品的储存条件和购进、养护记录情况，防止出售、使用已虫蛀、霉变或走油的药物。 在临床用药中，中药的使用具有季节性规律，每个季节不同的时令，都有它相应的多发症候与用药特点[2]。春秋季节寒热交替，易发流行性疾病，抗病毒药物如金银花、板蓝根等使用量大；夏季湿热病症较多，茯苓、陈皮、黄芩、藿香等药物比较常用；而冬季是传统的滋补季节，特别是生活水平的提高，膏方的广泛应用，补益类中药用量大，如当归、黄芪、人参、枸杞等。根据不同季节的用药特点，在抽样时要有重点的针对性，尽量要关注到这段时间用量较大的品种上，不可以为了方便地完成抽样任务，而集中在某个时间段把全年的抽样工作结束。 再者，在抽样时要考虑到一些有毒的中药。这些中药，必须经过严格的炮制后，降低毒性，才能用于临床，如果炮制不规范，达不到标准的要求，有可能对人体会产生较大的毒副作用，如附子中的双酯型生物碱有剧毒，临床应用的饮片，其含量必须要低于一定的范围。类似的有毒中药还有半夏、巴豆等。 另外，一些产量降低的中药，常成为一些不法分子造假掺假的目标，如今年云南干旱，三七产量下降，有些三七粉中被掺加了米粉和三七叶，降低成本。还有一些贵重药材虽然在医生的处方中很少出现，但由于假冒行为的利润空间巨大，所以在经营市场上以假乱真、以次充好的现象时常发生，如用黄芪冒充西洋参，以普通山参冒充野山参，还有的制假者直接用淀粉通过磨具做成冬虫夏草。对于以上这些类似中药，监管人员要认真核对购进记录和购进发票，抽样时，相对人抵触情绪较大时，要与其进行必要的沟通，贵重药材的抽样量一般为2倍全检量，特殊情况下可以根据具体情况有变化。 3. 要正确、规范填写“抽样凭证”和“封条” “抽样凭证”和“封条”的书写是抽样工作人员最容易忽视的内容，但也是错误最多的地方。一些书写错误是所有药品抽样工作都可能出现的，如抽样凭证不盖章；抽样人签字不完善(单人签字)；被抽样单位未盖章；生产日期与生产批号混淆等等。而在中药饮片抽样中还要特别注意应规范填写药品名称：一，相同中草药，因炮制方法的不同，中药饮片的名称不相同。如半夏，2010版药典就规定了有三种不同的炮制方法，得到的饮片名称分别为“法半夏”、“姜半夏”、“清半夏”，我们在书写抽样凭证时，不能搞混，也不能笼统的写成“半夏”，因为它们的检验标准是不一样的；二，很多中药存在别名。如药典上的“淫羊藿”这味药，在很多地方是写它的别名“仙灵脾”。因此，我们在填写时要认真核对单位的购