BFSⅠ期洁净压缩空气分配系统再验证.PDF

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2017-05-27 发布于天津
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VF-FV-GF-04/RV•01 第 1页共 53页 BFSⅠ期洁净压缩空气分配系统再验证方案审批表成都普什姓名职位签名/日期职能起草人起草文件审核人审核正确性与完整性审核人审核正确性与完整性审核人审核正确性与完整性审核人审核正确性与完整性审核人审核正确性与完整性批准人批准与GMP 的符合性方案修订历史版本替代版本起草人批准日期变更描述 01 N/A 生产质量管理文件 VF-FV-GF-04/RV•01 第 2页共 53页目录 1 目的 4 2 验证范围 4 3 职责 4 4 参考文件清单 4 5 系统概述 4 5.1 描述 4 5.2 使用点清单 6 6 人员确认 7 7 测试实施 8 7.1 先决条件 8 7.2 安装确认 10 7.2.1 历史安装确认情况核查 10 7.2.2偏差报告 12 7.2.3偏差清单 14 7.2.4 附件清单 16 7.2.5测试小结 18 7.2.6最终审核和批准 19 7.3 运行确认 20 7.3.1 文件确认 20 7.3.2 仪器仪表校验 22 7.3.3使用点压力的确认 24 7.3.4 峰流量的确认 26 7.3.5偏差报告 28 7.3.6偏差清单 30 7.3.7附件清单 32 7.3.8测试小结 34 7.3.9最终审核和批准 35 7.4 性能确认 36 7.4.1使用点洁净度测试 36 7.4.2使用点含油量的测试 38 生产质量管理文件 VF-FV-GF-04/RV•01 第 3页共 53页 7.4.3使用点含水量的测试 40 7.4.4