医疗器械分类规则与目录培训试题.doc

《医疗器械分类规则与目录》 姓名： 部门： 成绩： 一、单选题(每题5分，共50分) 1、《医疗器械分类规则与目录》由（ ）批准发布 A. 国家食品药品监督管理局 B. 省，自治区，直辖市药品监督管理部门 C. 所设市药品监督管理部门 2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械是指（ ） A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械 C. 有源医疗器械和无源医疗器械 3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（ ）类产品管理； A I B. II C. III 4、以下属于有源医疗器械的是（ ） A .X光机 B . 柳叶刀 C. 止血钳 D. 中心静脉导管 6、按医疗器械的结构特征分为( ) A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械 C. 有源医疗器械和无源医疗器械 7、植入人体:指插入人体自然孔道（ ）天以上,或通过外科手术插入人体达（ ）小时以上的 （ ） A. 20 12 B. 20 24 C. 30 24 D. 30 36 8、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（ ） A. 植入式助听器 B. 人工瓣膜 C. 助听器 D. 骨板 9、不属于介入器材产品的是（ ） A. 心脏起搏器 B. 中心静脉导管微导丝封堵器 (每题5分，共25分) 1、据（ ）综合判定可将医疗器械进行分类。 A. 结构特征 B. 使用形式 C. 使用状况 2、下列属于器具类的医疗器械有：（ ） A. 呼吸机； B. 整形镊； C. 眼用手术剪； D. 超声波诊断仪； 3、以下属于第二类医疗器械的有（ ） A. 听诊器 B. 血压计 C. 助听器 D. 一次性使用无菌注射器 4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（ ） A. 轻微损伤； B. 损伤； C. 严重损伤； D. 特别严重损伤； 5、医疗器械使用目的疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿 解剖或生理过程的研究、替代或者调节 妊娠控制 控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类 1