医疗器械法律法规培训考试试题及答案.doc

安平县百信医药连锁有限公司 医疗器械法律法规培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 》的生产企业或者取得《 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年，医疗器械产品注册证书有效期 年，连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督管理部门审查批准，并发给《 》，证书有效期 年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 元以上 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）： 为绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。 二、简答题（每题10分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： XXXXXXXXXXXXXX公司 医疗器械培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 境内 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2004年4月1日 。 2、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 生产注册 制度。共分三类医疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的 市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由 国务院 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 医疗器械生产企业许可证 》的生产企业或者取得《 医疗器械经营企业许可证 》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，医疗器械产品注册证书有效期 4 年，连续停产 2 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明 产品注册证书 编号 5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给《 医疗器械经营企业许可证 》，证书有效期 5 年。 6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 第二类、第三类 医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 20000 元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、仓库应划线分区，实行 色标管理 ，统一规定为（三色五区）： 发货区、合格品区 为绿色； 不合格品区 为红色； 待验区、退货区 为黄色等专用场所。 二、简答题（每题10分，共计50分）： 1、医疗器械定义： 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器