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质量管理体系文件考试卷（通用篇） 部门： 姓名： 分数： 单选题（每题1.5分，共30分） 我司的三级文件编号时，其类别是下面的哪一个：c （a）QM； (b) QP； (c) SOP； (d) FOR 我司的二级文件编号时，其类别是下面的哪一个：b （a）QM； (b) QP； (c) SOP； (d) FOR 我司的四级文件编号时，其类别是下面的哪一个：d （a）QM； (b) QP； (c) SOP； (d) FOR 我司的受控文件版本号是以什么方式来表示：c （a）一、二、三……； (b) 1、2、3……； (c) A、B、C……； (d) I、II、III…… 为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施,称为：b （a）预防措施； (b) 纠正措施； (c) 解决办法； (d) 应急措施 为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。a 预防措施； (b) 纠正措施； (c) 解决办法； (d) 应急措施 《纠正与预防措施处理单》由发出部门保存 年d （a）3； (b) 5； (c) 8； (d) 10 程序文件在我司定义为 b 级文件 （a）1； (b) 2； (c) 3； (d) 4 三级文件由 d 批准 总经理； (b) 管理者代表； (c) 人资总监； (d) 部门主管 经评估，本公司需要确认的过程是 c （a）机加工； (b) 电器装配； (c) 焊接工序； (d) 下料 当文件因破损、遗失或其他原因需申请补发时，必须填写《 b 》，经管理者代表批准，交文控办理文件补发； （a）申请报告； (b) 文件补发申请单； (c) 内部联络涵； (d) 以上都不是 当现发行的文件内容有变更需求时，由 a 填写《文件变更申请单》，提出 、文件项次编号、建议变更内容及变更方式，由原审批部门审批签字后，转文控。 提出人，变更理由 部门主管，变更理由 提出人，不同意见 部门主管，不同意见 对临时增加的表单，若使用期限超过 d 仍需使用时，则必须在相应文件中加入此表单。表单的修订与原文件表单的修订方法相同，但表单的版本可以独立于文件。 （a）10天； (b) 20天； (c) 1个月； (d) 3个月；(d) 6个月 特别采用产品是指在法律、法规允许的范围内，经技术、计划、品保共同评审确认与签字并记录入档或客户分析后认为可以特别采用的不合格产品。特别采用的产品，必需经 批准。d 生产总监；（b）品保部长；（c）总工程师；（d）管理者代表； 经公司技术部门评估，我司产品的使用寿命为 d （a）3； (b) 5； (c) 8； (d) 10 记录超过保存期限时，由保存单位销毁过期无效的记录。d 品保部； 文控中心； 人资行政中心； 保存单位。 记录保存时间自 起计应不少于 b 发货之日，5年； 发货之日，10年； 生产之日，10年； 验收之日，10年 国家食品药品监督管理总局2014年第64号医疗器械生产质量管理规范 （a）ISO13485； (b)3C； (c) CE； (d) GMP 质量法规《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》简称为：c ISO9001； (b)3C； (c) ISO13485； (d) CE 在记录或文件上修改时，先将被修改的文字中间划一直线，将修改后内容写在被修改内容的下面或最近的空处（需用小简头指明方向）， ，然后再 c 签上修改人名称； 签上文件或记录制作者名称； 签上修改人名称及修改日期； 签上文件或记录制作者名称及修改日期。 二、多选题（每题2分，共30分） 采取纠正与预防措施的情形abcd 解决内部、外部（顾客或第三方）评审、管理评审时发现的不合格问题。 解决处理顾客的投诉及不合格品报告。 解决消除质量体系运行中发现的不合格产生的原因及不符合质量方针、目标的情况。 解决消除产品质量的不合格及产生的原因。如：同一供方同一种产品连续两批（次）严重不合格；过程、产品质量出现重大问题或超出公司规定值时。 采取预防措施的情形acd 分析记录发现问题有变坏趋势时。 解决内部、外部（顾客或第三方）评审、管理评审时发现的不合格问题。 对过程作业、让步放行结果和顾客意见进行分析，发现不合格的潜在原因时。 认为必要进行预防措施时。 不合格的描述：确保正确描述不合格，直接指出问题的原因，以使措施能够尽快有效地提出并及时解决问题。内容可包括：abcd 不合格的明确位置及客观证据。 不合格的可鉴程度(如：不合格比率等)。 产品质量最好