11包装验证试验方法.ppt

样品号 平均剥离强度（ibs/in） 1 0.88 2 1.65 3 0.97 4 0.78 5 1.41 6 1.03 7 1.02 8 1.23 9 1.51 10 1.03 11 0.89 12 0.84 平均 1.10 标准差 0.27 表1 试验结果 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F 1980:07 加速老化试验 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10 ℃ ，大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F 1980:07 加速老化试验的意义 新产品投入市场。 尽早了解包装性能状况。 为确保加速老化试验真实地代表实际时间效应，实际时间老化研究必须与加速研究同步进行。 ASTM F 1980:07 低湿 高湿 低温 老化天数 （HR﹤20 ﹪） （HR70-80 ﹪） (-20℃) 1年 13天. 14天 2天 29天 2年 27天 27 天 4天 58天 3年 40天 41天 6天 87天 无菌医疗器械包装验证试验方法 无菌医疗器械包装验证试验方法 无菌医疗器械包装验证试验方法 按下式计算加速老化因子(AAF)的估计值： AAF= Q10［（TAA-TRT）/10］ 式中：TAA=加速老化温度(℃)； TRT=环境温度(℃)。 需建立的等同于实际老化时间的加速老化时间(AAT)用预期的(或要求的)实际时间除以AAF来建立。按下式计算： 加速老化时间(AAT)＝预期的(RT)／AAF Q10=温度增加或降低10 ℃的老化因子 AAF=加速老化因子 无菌医疗器械包装验证试验方法 ASTM F 1980:07 染料渗透 ： 运输试验 ： 爆破： 0时间. 30个样 30 10 1年. 30个样 30 10 2年. 30个样 30 10 3年. 30个样 30 10 消毒技术规范 Technical Standard For disinfection (2002年版) 中华人民共和国卫生部 二○○二年十一月 2.1.7 灭菌医疗用品包装材料鉴定试验 2.1.7.1 理化性能鉴定 2.1.7.1.1一般检查 （1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。 （2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。 2.1.7.1.3 pH值测定 2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO 9197-1) 2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO 9198) 2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN 868-2） 2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定 包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。 2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO 10993-7) 2.1.7.5 微生物屏障性能鉴定 2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在8