药品GMP的历史与发展课件.pptVIP

药品GMP的发展历史 ★六十年代为GMP的酝酿期 ●1963年 美国颁布世界上第一部GMP（起因：1961年波及世界的“反应停”事件导致波及全世界成千上万例畸胎，致使美国于62年进行药品法案大修改） ●1969年 WHO 22 届大会提出建议，推荐各成员国药品生产实施GMP制度 ★七十年代为GMP的成型期 1970年 欧共体颁布GMP 1971年 英国颁布GMP及指南 1974年 日本厚生省颁布GMP标准 1975年 日本厚生省颁布实施细则 1979年 日本在药品法修改中加入GMP内容 药品GMP的发展史 ★八十年代为GMP的发展期 1980年 日本厚生省令颁布GMP 1982年 日本厚生省颁发GMP证明书 1983年 英国修改GMP，并颁发指南（第3版） 1986年 日本厚生省与西德相互承认GMP认可 1987年 日本厚生省与瑞典相互承认GMP认可 1988年 阿拉伯国家制订GMP原则 1989年 欧共体颁布GMP；WHO开始修订GMP ★ 1992年 WHO修订颁布GMP，颁布对药品生产企业检查的暂行指导原则 WHO药品GMP总论 药品GMP是组成WHO关于国际贸易中药品质量签证体制的要素之一，是用于评价生产许可申请并作为检查生产设施的依据，也是作为政府药品监督员和生产质量管理人员的培训教材。 实施药品GMP的法律依据 ★《中华人民共和国药品管理法》 ★《中华人民共和国药品管理法 实施条例》 ★ 《药品生产监督管理办法》 我国药品GMP的颁布与修订 ★1988年3月 卫生部首次颁布《药品生产质量管理规范》 ★1993年2月 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） ★1999年6月 国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录 实施药品GMP的意义 （1）规范药品生产全过程，不仅有利于生产和质量的管理，而且有利于国家药品监督管理部门的监督检查。 （2）统一内容、标准和要求，引入技术、质量竞争机制，促进药品生产技术的健康发展。 实施药品GMP的意义 （3）体现国家药品管理水平规范化管理的程度，标志着药品经济及相关经济基础与上层建筑关系的相互依赖和制约。 （4）继承和发展民族工业，为参与国际药品贸易竞争奠定基础。 药品GMP认证的含义 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的组成部分，是药品和药品生产许可的必要条件。 药品GMP的实质 一、避免因人为的错误而生产出不良药品——指避免人为发生的与不同品种混合、贴错标签、放错说明书等情况。为此，要求我们留有足够、合理的空间及时间，避免人为的出现各种错误。 药品GMP的实质 二、防止药品的污染和质量的下降 指保证药品不因受各种污染而影响质量。为此，要注意生产设备结构，制定卫生清洁标准和方法；控制人流、物流，不准随便进入车间；生产操作人员要进行健康检查。 药品GMP的实质 建立高度的质量保证体系 指建立一个质量管理部门，其权限要从生产管理、质量管理、设备维修、仪器校正、标准操作规程和方法等相适应的验证及管理体制。 实施GMP目的 保证药品质量安全有效：GMP是质量保证的组成部分，用以确保药品生产的一致性，符合质量标准，达到其使用目的和销售许可的要求。GMP的条款主要是针对消灭药品生产过程中的隐患，使差错减少到最低程度。 生产中的隐患（交叉污染和产品混淆）是无法靠对成品的检验来预防的，必须对药品生产的全过程进行控制。 实施GMP目的 ●国际形式需要 已经有100多个国家或地区的药品生产采用GMP管理制度 ●药品国际贸易的质量证明制度 第45次世界卫生大会：出口国药品必须按照GMP的要求进行定期监督检查及出具符合GMP要求的证明 ●药品进入国际市场参与竞争的先决条件 美国1973年规定：凡不符合GMP的医药品禁止输入，自1994年1月起，进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合GMP要求证明 中国GMP发展 1982年，中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范》（施行稿） 1984年，中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》 1988年，卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1992年，卫生部27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 中国GMP发展 1999年6月18日，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 1999年6月