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医疗器械临床试验归档资料交接单 项目名称： 负责人： 申 办 者： 试验起止时间： 编号 目录 资料状态（根据情况打×） 备注 有（份数） 无 NA/不适用 1 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 2 临床试验申请表（若有） 3 伦理委员会审查意见、伦理委员成员表 4 申办者资质（生产许可证、营业执照） 5 委托文件（CRO、CRA等委托书） 6 临床前实验室资料（若有） 7 研究者手册、更新件（若有） 8 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 9 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 10 试验用医疗器械合格检验报告 11 试验用医疗器械的自检报告 12 医学或实验室操作的质控证明（若有） 13 临床试验有关的实验室检测正常值范围、更新件（若有） 14 试验用医疗器械的标签 15 试验方案及其修正案（已签名） 16 知情同意书文本、更新件（若有） 17 病例报告表文本、更新件（若有） 18 受试者日志卡样表 19 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） 20 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 21 主要研究者、参加研究者履历 22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 23 设盲试验的破盲程序（若有） 24 总随机表（若有） 25 监查计划 26 培训签到表、培训记录 27 研究者签名样张及研究者授权表 28 受试者筛选表与入选表 29 受试者鉴认代码表 30 试验用医疗器械发放、回收登记表 31 试验用医疗器械温湿度记录表 32 试验用医疗器械处理记录/销毁记录 33 已签名的知情同意书 34 受试者日志卡（已填写） 35 原始医疗文件（已填写，原始病历，注明日期） 36 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 37 研究者对严重不良事件的报告（若有） 38 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） 39 监查员访视报告 40 核查、检查记录（若有） 41 治疗分配记录 42 试验相关实验室检查等通知单 43 破盲证明（若有） 44 完成试验受试者代码目录 45 统计疑问表 46 统计分析报告 47 分中心小结报告 48 皮损照片光盘 49 统计分析计划及数据库（光盘）（组长单位） 50 结题报告 51 临床试验小结或临床试验报告 52 其他资料（详述内容及份数） 以上归档文件是否完整：是□ 否□ 机构办公室交接人签名 日 期 档案室接收人签名 日 期