003外包材取样标准操作规程(改)2.docVIP

文件名称 外包材取样标准操作规程 文件编码 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 及 份 数 质量管理部2份 目的：建立外包材取样标准操作规程，规范外包材取样行为。 范围：适用于公司所用的外包装材料。 责任： 质检员对本规程负责实施。 内容： 1．操作程序 外包装材料入库暂存由仓库保管员填写请验单交质量保证室主任，质量保证室主任移交外包材质检员，质检员对请验单内容与实物进行核对，确认其填写无误后签字准备取样。在取样前，首先应核对外包材品名、产地、规格及包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 2．取样件数 总件数为х，当х≤3时，逐件取样；当х为4-300时，按 χ +1随机取样，当х300时，按 χ/ 2 ＋1取样。 取样数量 3.1 个体外包装材料 3.1.1 取样总量 批量 抽检量 抽检量 51-90 C 5 91-150 D 8 151-280 E 13 281-500 F 20 501-1200 G 32 1201-3200 H 50 3201-10 000 J 80 10 001-35 000 K 125 35 001-150 000 L 200 150 001-500 000 M 315 500 000以上 N 500 3.1.2 每件取样量：取样总量除以取样件数。 3.2 热收缩膜 每件取0.5米。 4. 取样工具及样品容器： 4.1 取样工具:剪刀 4.2 样品容器：取样框 5. 取样方法： 5.1到包材仓库核对状态标志，应为黄色“待验”状态标志。 5.2核对“请验单”内容与实物标记是否相符，如品名、规格、批号、来源。标签应清楚，完整。 5.3检查包装的完整性，应无污染、水渍、虫蛀、霉变等情况。如不符合要求，应拒绝取样，待原因查明，方可取样。 5.4根据所计算的取样量经质检员按其要求随机取够规定件数按计算的取样量进行抽取。 5.5 取样完毕将物料包装扎好，贴上取样证。大箱不贴取样证。 5.6 填写取样记录。 附件：无 培训： 培训部门：质量管理部 培训对象：质检员 培训时间：20分钟 文件变更及历史 文件名称 文件编码 变更描述 生效日期 -01 吉林济邦药业有限公司 文件名称 外包材取样标准操作规程 文件编码 ZL09CZ003-01 吉林济邦药业有限公司 第 2 页 共 3 页 第 1 页 共 3 页