盐酸头孢甲肟溶及血管刺激性实验.docVIP

实验报告 注射用盐酸头孢甲肟 研究机构名称： 试验负责人： 试验及报告者： 试验起止日期： 研究机构地址： 研究机构电话： 委托单位名称： 委托单位地址： 委托单位联系电话： 目 录 依从性声明 1 QAU陈述 2 摘要 3 1注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验 4 1.1 样品制备 4 1.2 动物准备 4 1.3 实验步骤 4 1.4 结果 4 1.5 结果判断 6 2注射用盐酸头孢甲肟对家兔红细胞体外溶血试验 8 2.1 样品准备 8 2.2 动物准备 8 2.3 实验步骤 8 2.4 结果 9 2.5 结果判断 9 参考文献 9  依从性声明 试验名称：盐酸头孢甲肟 试验编号： 本试验是按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第2号，2003年9月1日生效）完成。试验过程遵照试验方案及本机构相关标准操作规程，无影响试验结果和结论可靠性的偏移或其它异常情况。本报告如实地反映了试验材料、试验方法和试验结果。 试验负责人： 签名： 日期： 年 月 日 QAU陈述试验名称：盐酸头孢甲肟试验编号：试验负责人：为确保试验能够严格执行试验方案的内容，并按照本机构SOP操作，QAU对试验方案、试验实施过程和试验记录等进行了检查，并审查了原始数据、试验报告，报告中所述的操作程序、试验方法和试验结果如实地反映了试验原始资料的内容。QAU检查项目、检查日期及报告日期如下： 检查项目 检查日期 报告试验负责人报告机构负责人 试验方案 2011.11.02 2011.11.04 2011.11.04 标准操作规程(SOP) 2011.11.07 2011.11.09 2011.11.09 试验过程 2011.11.14 2011.11.16 2011.11.16 试验记录 2011.12.06 2011.12.08 2011.12.08 原始数据 2011.12.07 2011.12.09 2011.12.09 试验过程 2012.01.06 2012.01.08 2012.01.08 试验记录 2012.01.09 2012.01.11 2012.01.11 原始数据 2012.01.09 2012.01.11 2012.01.11 试验报告 2012.01.13 2012.01.16 2012.01.16 试验QA：签名： 日期： 年 月 日 QAU负责人：签名 日期： 年 月 日1.成人：轻度感染：一日1-2g，分2次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日4g，分2-4次静脉滴注。也可根据临床情况进行剂量调整。2.小儿：轻度感染：一日每公斤体重40-80mg，分3-4次静脉滴注；中、重度感染：可增至一日每公斤体重160mg，分3-4次静脉滴注；脑脊膜炎：可增量至一日每公斤体重200mg，分3-4次静脉滴注。1注射用盐酸头孢甲肟对家兔的血管刺激性试验 1.1 样品制备 供试品为重庆圣华曦药业股份有限公司生产的注射用盐酸头孢甲肟（批号100801），对照上市品为Takeda Phamaceutical Company Lmited, Hikan Plant.生产。分别用0.9%氯化钠注射液配制成0 mg/mL的溶液。阴性对照品0.9%氯化钠注射液，由西南药业有限公司生产（批号。 1.2 动物准备 日本大耳白兔，体重2-2.5 kg，购于第三军医大学实验动物中心，饲养于第三军医大学实验动物中心动物房。生产许可证号：SCXK（军）2007-015，使用许可证号：SYXK（军）2007-037。试验前于动物房饲养1周以适应环境。 1.3 实验步骤 给药：供试品组使用家兔6只，于家兔的左耳静脉注射给予生理盐水，相同给药容量供试品（0mg/ml）于家兔的右耳静脉注射给予。上市品组使用家兔3只，给药剂量同供试品组。供试品及上市品组给药容积均为mL /kg。用6号头皮针于耳缘静脉注射给药，针尖穿刺血管的方向为由远心端至近心端，给药速度为2-3mL/分钟。每天给药一次，连续给药7天。 观察：于每天给药前，于给药完成后48小时行病理组织学检查，按血管刺激实验标准分级。评分标准见表1。 血管刺激性评分标准 血管刺激性判断标准 观察指标 评分标准 得分 累计得分 判断标准 肉 眼 血管 正常 0 ＜0.5 无刺激性 血管轻度充血发红，纹路清晰 1 血管充血发红，纹路不清晰 2 ＜2.5 轻度刺激性