多索茶碱片工艺规程.docVIP

宁波市XX制药有限公司 生产部管理文件 标 题 多索茶碱片剂(0.2g)工艺规程 颁发部门 生产部 编 码 ET—PT—Ⅲ007—2 制定日期 2007年4月 密 级 机 密 第1次修订 页 数 12 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 QA审查： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 1.目的： 编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 2.范围： 多索茶碱片剂生产和质量控制的全过程。 3.责任： 3.1 片剂车间负责生产全过程。 3.2 质量管理部门负责质量控制全过程。 3.3 工程部负责辅助设施、公用工程，在生产中进行全力配合。 4.管理内容：  4.1 生产工艺流程 为十万级控制区 4.2 操作过程及工艺条件 十万级洁净区：在洁净级别为十万级的控制区内，将多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，取处方量的多索茶碱原料、羟丙纤维素、淀粉、糊精在湿法混合制粒机中混合均匀，加入7%淀粉浆适量混合制成软材，接着用16目摇摆式颗粒机制湿颗粒，在50-60℃条件下干燥，至含水分1.0-5.0℅后，用16目摇摆式颗粒机整粒并检测颗粒的粒度，加处方量硬脂酸镁在V型混合机中混匀，送样检验，控制主药多索茶碱含量在64.64-79.85%，在高速压片机中压片并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，压好后的素片再铝塑包装。一般生产区：在一般生产区进行外包后入库。 4.2.1 原辅料的复核 生产用的原、辅料脱去外包装后经传递柜传入，仔细核对品名、规格、批号、检验报告单等，然后对它的重量进行认真复核。 4.2.2 原料 原料多索茶碱过80目筛，过筛后的原料应盛装于洁净容器内，并放上物料状态标志。 4.2.3 辅料 辅料羟丙纤维素、淀粉、糊精过80目筛，过筛后的辅料应分别盛装于洁净容器内，并放上物料状态标志。配制7%淀粉浆。 4.2.4 原、辅料混合制软材 将原、辅料在湿法混合制粒机中混合15分钟，并将7%淀粉浆加入适量制成软材，由出料口出料盛放在清洁的不锈钢盆里。 4.2.5 制粒 混合均匀的软材，用16目摇摆式颗粒机制粒，制成的颗粒盛放于垫有烘布的不锈钢盘中，并需平铺开，盘中湿颗粒厚度不超过2cm。4.2.6 干燥 4.2.6.1 湿颗粒制成后应立即干燥，放置时间过久易受压变形结块。温度应逐渐升高，并严格控制干燥温度，防止颗粒融熔、变质，定时记录干燥温度。 4.2.6.2 本品湿颗粒于50-60℃干燥，并在干燥过程中随时翻料，次数不得少于三次，且有记录。 4.2.6.3 湿颗粒干燥至含水分1.0-5.0%。 4.2.7 整粒 本产品颗粒用16目摇摆式颗粒机整粒。 4.2.8 总混 4.2.8.1 将颗粒与定量硬脂酸镁加入V型混合机内，装量不宜超过该机总容积的五分之三。混合时间控制在15分钟。 4.2.8.2 混合好的颗粒装在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写明品名、规格、批号、数量、状态、日期等。贮存期限不超过1个月；贮存条件：密闭保存。 4.2.8.3 送样检验主药多索茶碱的含量，主药多索茶碱的含量控制在64.64-79.85%。 4.2.9 压片 4.2.9.1 根据颗粒含量计算片重 每片中多索茶碱的标示量 应压片重 = 多索茶碱在颗粒中的含量 4.2.9.2 压片前先检查颗粒的物料状态标志，然后对它的重量进行认真复核。 4.2.9.3 压片时粉尘由吸尘装置排除。 4.2.9.4 压片的冲模使用前后均应检查品名、规格、光洁度、有无凹槽、卷皮、缺角、爆冲和磨损。发现问题要调查原因并及时更换。 4.2.9.5 压片前应试压，并观察外观、检测平均片重、崩解度、脆碎度，崩解度应控制在15分钟之内、脆碎度应控制在1%之内，符合要求后才能正式压片。将机器自动剔除的不合格片严格分开。试压和压制中产生的不合格片应收集起来，于当批碾碎过筛再压片。 4.2.9.6 正式压片后，要定时（每30分钟不少于1次）抽样检查平均片重。随时检查片面外观，不能出现裂片、粘冲、麻面现象，一经发现立即停止。4.2.9.7 压制好的素片应放在洁净干燥的内套两个洁净干燥塑料袋的不锈钢桶中，扎紧袋口，盖上桶盖，并将物料状态标志贴在塑料袋上，写