兽药经营质量管理规范试点与实施.pptVIP

医学资料 药品分类陈放 营业场所 执业兽医办公现场 主要内容包括： 确定组织领导部门； 组织与实施； 检查验收机构设置和要求； 检查员选拔与管理； GSP验收申请与受理； 现场检查的组织； 审批与发证； 监督检查等。 主要内容包括： GSP检查员的条件； GSP检查员的选派； GSP检查员的行为准则； GSP检查员的管理和监督。 * 医学资料 兽药经营质量管理 规范试点与实施 江苏省畜牧兽医局 2008.7. 医学资料 实施GSP的法律依据： 《兽药管理条例》 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 医学资料 实施GSP时间要求： 新建经营企业必须先通过后领证； 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。 依据：农业部农办牧[2004]39号 医学资料 一、GSP试点的几点考虑 为什么主动要求GSP试点？ 提高经营质量 保障食品安全 是强化市场监管的有效手段； 是提高经营质量的有力措施； 是保护GMP企业合法权益的必要前提； 是维护市场秩序的重要方法。 医学资料 兽药GSP制定时如何把握尺度？ 实事求是，逐步完善 适应兽药经营的实际要求； 经营企业硬件、软件、人员的现实状况； 每个乡镇应有两个左右的经营点； 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。 医学资料 GSP试点的门店、人员公示与仓库 医学资料 兽药GSP的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通； 从业人员素质有较大提高； 可追溯制度基本建立； 硬件条件有所改善，适应经营需要。 医学资料 兽药GSP的基本要求： 建立质量管理体系。 有管理制度，进行首营企业和首营品种的审核，按规定运行，按要求记录。 首营企业：营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。 首营品种：产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。 特别关注质量通报、禁用药物。 医学资料 环境符合要求，兽药分类存放。 营业、办公、生活、仓储区分开；与饲料经营分开；与诊疗场所适当分离； 营业面积、仓库面积各不小于30平方米； 有必要的设备设施－阴凉库； 应标明全部仓库位置(平面布局图)； 应当有固定的营业场所（无门店＼无仓库的中间批发商模式不允许）。 医学资料 医学资料 人员符合规定。 不少于一位质量负责人，中专学历或助理兽医师职称以上；质量负责人市级以上培训； 经营人员高中以上，县级培训合格上岗； 质量管理人员不得在企业外兼职； 关于畜牧、水产及相关专业职称。 医学资料 兽药GSP的连锁经营有什么区别？ 质量控制要求比单体企业要求高； 首营品种和首营企业的审核以总部为主； 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务； 连锁经营企业验收时只抽取一部分（１／３）经营店； 发证到每个经营点。 医学资料 兽药GSP为什么没有区分批发和零售？ 兽药经营的批发与零售没有本质区别； 批发与零售共存的情况多； 批发企业没有特别的要求； 实际情况以单体小规模经营店为主体。 医学资料 医学资料 为什么不要求大型经营企业做检验？ GSP没有规定大型企业概念； 合格产品出厂是生产企业的责任； 市场监督检验是政府监督的责任； 经营企业无法完成检验的任务。 医学资料 为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求？ 阴凉库配备空调是唯一强制要求； 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位 中已经开始实施； 发电机的配备没有实际意义 。 医学资料 建设一个GSP的试点，需要多少投入？ 多数企业实际费用2-5万元； 主要用于设备设施的完善、经营环境的改 造、软件编制、人员培训等； 有条件的企业，可以考虑配备计算机及其 管理系统。 医学资料 医学资料 二、兽药GSP试点进展 2005年推进市级试点，实际完成15个； 2006年推进县级试点，实际完成63个； 2007年推进乡镇试点，实际完成142个； 2008年要求乡镇试点覆盖面100％，已经完成验收的约一百个点，待验的约四十个点。 医学资料 推进试点工作采取的措施： 纳入市县管理部门年度业务考核； 选择有较好管理基础、业务量大的试点单位； 新建经营企业必须通过GSP； 生物制品经营的必要条件； 市、县有专人抓－最为关键的一环。 医学资料 促进试点单位工作的具体办法： 省GSP工作小组派员到试点企业现场指导； 当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计