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医学资料 药品分类陈放 营业场所 执业兽医办公现场 主要内容包括: 确定组织领导部门; 组织与实施; 检查验收机构设置和要求; 检查员选拔与管理; GSP验收申请与受理; 现场检查的组织; 审批与发证; 监督检查等。 主要内容包括: GSP检查员的条件; GSP检查员的选派; GSP检查员的行为准则; GSP检查员的管理和监督。 * 医学资料 兽药经营质量管理 规范试点与实施 江苏省畜牧兽医局 2008.7. 医学资料 实施GSP的法律依据: 《兽药管理条例》 第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件: (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员; (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施; (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员; (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 医学资料 实施GSP时间要求: 新建经营企业必须先通过后领证; 原有经营企业2009年11月1日之前通过检查验收。 依据:农业部农办牧[2004]39号 医学资料 一、GSP试点的几点考虑 为什么主动要求GSP试点? 提高经营质量 保障食品安全 是强化市场监管的有效手段; 是提高经营质量的有力措施; 是保护GMP企业合法权益的必要前提; 是维护市场秩序的重要方法。 医学资料 兽药GSP制定时如何把握尺度? 实事求是,逐步完善 适应兽药经营的实际要求; 经营企业硬件、软件、人员的现实状况; 每个乡镇应有两个左右的经营点; 相当比例的经营企业经过努力能够达到 GSP的要求。 医学资料 GSP试点的门店、人员公示与仓库 医学资料 兽药GSP的基本目标 杜绝禁用药物、假劣兽药进入流通; 从业人员素质有较大提高; 可追溯制度基本建立; 硬件条件有所改善,适应经营需要。 医学资料 兽药GSP的基本要求: 建立质量管理体系。 有管理制度,进行首营企业和首营品种的审核,按规定运行,按要求记录。 首营企业:营业执照、GMP证书、生产许可证。企业规模、市场信誉。 首营品种:产品批准文号、产品标准、标签说明书批件。 特别关注质量通报、禁用药物。 医学资料 环境符合要求,兽药分类存放。 营业、办公、生活、仓储区分开;与饲料经营分开;与诊疗场所适当分离; 营业面积、仓库面积各不小于30平方米; 有必要的设备设施-阴凉库; 应标明全部仓库位置(平面布局图); 应当有固定的营业场所(无门店\无仓库的中间批发商模式不允许)。 医学资料 医学资料 人员符合规定。 不少于一位质量负责人,中专学历或助理兽医师职称以上;质量负责人市级以上培训; 经营人员高中以上,县级培训合格上岗; 质量管理人员不得在企业外兼职; 关于畜牧、水产及相关专业职称。 医学资料 兽药GSP的连锁经营有什么区别? 质量控制要求比单体企业要求高; 首营品种和首营企业的审核以总部为主; 各连锁店的质量负责人以进货后的质量管 理为主要任务; 连锁经营企业验收时只抽取一部分(1/3)经营店; 发证到每个经营点。 医学资料 兽药GSP为什么没有区分批发和零售? 兽药经营的批发与零售没有本质区别; 批发与零售共存的情况多; 批发企业没有特别的要求; 实际情况以单体小规模经营店为主体。 医学资料 医学资料 为什么不要求大型经营企业做检验? GSP没有规定大型企业概念; 合格产品出厂是生产企业的责任; 市场监督检验是政府监督的责任; 经营企业无法完成检验的任务。 医学资料 为什么没有对计算机、网络、发电机等设备作出强制要求? 阴凉库配备空调是唯一强制要求; 计算机网络管理在东台市的GSP试点单位 中已经开始实施; 发电机的配备没有实际意义 。 医学资料 建设一个GSP的试点,需要多少投入? 多数企业实际费用2-5万元; 主要用于设备设施的完善、经营环境的改 造、软件编制、人员培训等; 有条件的企业,可以考虑配备计算机及其 管理系统。 医学资料 医学资料 二、兽药GSP试点进展 2005年推进市级试点,实际完成15个; 2006年推进县级试点,实际完成63个; 2007年推进乡镇试点,实际完成142个; 2008年要求乡镇试点覆盖面100%,已经完成验收的约一百个点,待验的约四十个点。 医学资料 推进试点工作采取的措施: 纳入市县管理部门年度业务考核; 选择有较好管理基础、业务量大的试点单位; 新建经营企业必须通过GSP; 生物制品经营的必要条件; 市、县有专人抓-最为关键的一环。 医学资料 促进试点单位工作的具体办法: 省GSP工作小组派员到试点企业现场指导; 当地GSP检查员具体帮助试点企业进行GSP硬件改造设计
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