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癌症临床研究中使用安慰剂的伦理学、科学性和管理学问题.pdf
VOLUME 2 NUMBER 2 NOVEMBER 2008
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JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY A S C O S P E C I A L A R T I C L E
癌症临床研究中使用安慰剂的伦理学、科学性和管理学问题
Christopher K. Daugherty, Mark J. Ratain, Ezekiel J. Emanuel, Ann T. Farrell, and Richard L. Schilsky
目的：调查安慰剂对照的癌症临床研究在研究设计与执行过程中的伦理学、科学性和管理学问题。
方法：由几位专家完成文章内容撰写。
结果：在肿瘤药物的研发过程中，可采用具体的标准来判断安慰剂的使用是否恰当。在下述几种情况下，采用安慰剂对
照研究证实新药疗效是合理的：安慰剂缓解率高的疾病；疾病严重程度轻重不一，病程中有自发缓解或病程不确定和不
可预测；现有的治疗疗效极低
或有严重的不良反应；或缺乏
有效的治疗药物。在临床研究
中，为确保医生和患者对治疗
分组处于盲态，以最大程度降
低对研究终点评估的偏倚，也
可以使用安慰剂对照。如果一
项研究满足上述方法学标准，
它还须符合伦理学的标准，包
括患者有全部知情权，确保随
机分入安慰剂组的受试者不会
比积极治疗组更可能死亡；发
生不可逆的并发症、致残或其
他严重伤害；可逆但严重的损
伤；或严重的不适。
结论：我们认为，安慰剂对照肿
瘤学研究在科学上是可行的、
在伦理学上无可非议，是满足
药品审批管理标准必需和理想
的研究方法。采用交叉或随机
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