初始工厂审查准备工作.ppt

工厂审查准备要求 工厂检查类别 初始工厂检查 监督检查 特别监督检查（飞行检查） 审查内容 1、工厂质量保证能力（10要素） 2、产品一致性（认证产品） 标识（应与型式试验检测报告上所标明的一致） 结构（应与型式试验检测时的样品一致） 零部件及材料（应与型式试验时申报并经CQC所确认的一致) 资格 工厂的经营范围是否包括电热元件产品——营业执照经营范围确认 体系（文件、证书）是否覆盖此范围 责任人：*** 1.职责和资源 1.1识别与质量活动有关的岗位→岗位职责（岗位说明书） 1.职责和资源 1.2 资源 建立生产设备清单 建立检测设备清单（应覆盖常规出厂检验项目） 人员能力的评价结果以及培训计划、实施记录 2.文件和记录 整理完善质量计划（或类似计划）——内容包括：产品设计目的、设计标准和规范、实现过程、检验及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更、标志的使用管理等规定 。（即设计、工艺、检验三大文件，后续（工艺、关键材料、供应商）变更规定，标志使用规定） 《文件控制程序》建立或引用，注意文件编号与程序文件的衔接——是否存在质量记录无编号现象、受控状态和版本的有效性 《记录控制程序》建立或引用，注意质量记录保存期限 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 关键元器件——参阅《认证实施规则及其补充件》对认证产品关键件的规定。 BOM→关键原材料清单→对应供应商、合格供应商名册→供应商选择、评定和日常管理文件（程序，建立或引用） →实施记录 3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 3.采购和进货检验 3.2关键元器件和材料的检验/验证 关键原材料检验文件→实施记录 关键原材料定期确认检验要求（程序、文件——建立或引用，内容包括依据、实施时机、项目、频次、方法——《实施规则》或者认证机构规定）→实施记录→可由供应商、工厂或第三方实验室完成。（注：供应商有效CCC证书可作为定期确认检验的证明） 关键原材料供应商提供的合格证明及有关检验数据 4.生产过程控制和过程检验 4.1识别、标识关键生产工序→能力要求（必要的培训并考核上岗）、工艺作业指导书→过程受控 4.3特殊过程的确认要求和记录→过程参数（如温度、电流、压力等）的检测和控制记录（注：当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用） →包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录 4.4建立并保持《生产设备维护保养制度》 →实施记录 目的：维持生产设备精度性能 内涵：生产设备检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件。 分级：日常维护保养和定期维护保养 4.5生产过程一致性的要求和记录→确保产品及原材料与认证样品一致 强调过程检验——工序检验； 检验要求包括：检验项目、方法、放行准则等内容。 5.例行检验和确认检验 成品例行检验和确认检验→建立程序（明确规定检验项目、方法、准则）→实施记录 例行检验定义：是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和架贴标签外，不再进一步加工。 确认检验定义：是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 例行检验 目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品； 检验点：通常在生产的最终阶段； 频次：100%进行； 项目：不少于《实施规则》或其补充文件的规定； 性质：非破坏性试验； 方法：不要求一定采用标准规定的型式试验条件和方法，可以采用经验证的等效方法或行业通用方法。 实施：由工厂策划并实施。 程序内容包括：检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等。 确认检验 目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据； 检验者：工厂或具备能力的机构。 频次：不低于认证实施规则或其补充文件的规定； 项目：不少于认证实施规则或其补充文件的规定； 性质：质量保证措施的一部分； 方法：按标准规定的试验条件和方法； 实施：由工厂策划并组织实施（试验可委托具备能力的机构实施）； 程序内容包括：检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定等。 6.检验试验仪器设备 检测设备→校准计划/记录→自校设备（校准方法、验收准则、校准周期、标识识别） 检测设备→操作规程 例行检验和确认检验设备→运行检查（即样件点检）方法（文件规定）和结果记录→设备功能失效处置措施的文件规定→追溯记录、设备调整措施记录 运行检查中发现功能失效的措施 停用该设备，启用同类已校准的设备； 对设备进行必要的调整，以满足要求； 必要时，追回已检产品并重新进行检测； 必要时，调整运行检查的频次。 ——运行检查结果及检验试验设备功能失效时的评价和采取的措施应有记录。 7.不合格品控制 不合格品涉及范围：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等。 建立《不合格品控制程序》 →标识、隔离→评审→处置记