医疗器械产品标准编写规范.docVIP

? 医疗器械产品标准编写规范 ? 1??????? 范围 本规范规定了医疗器械注册产品标准规范。 2??????? 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范。然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本使用于本规范。 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 医疗器械标准管理办法 GB/T1.1-2000标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 3??????? 要求 注册产品标准一般应包括下列基本内容： 3．1注册产品标准名称 ?? 注册产品标准名称应与注册产品名称一致，并应避免采用商品名确定注册产品名称。 3．2前言 注册产品标准应有前言，主要给出下列信息： 3．2．1说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度； 3．2．2说明本标准与其他标准或前版标准的关系（如有）； 3．2．3必要时，说明本标准中的附录的性质 3．3范围 明确陈述本标准规范的对像和所涉及的各个方面，指明使用的界限。 3．4规范性引用文件 应包括引导与和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 3．5 分类和分类标记 为符合标准要求的产品（系列）建立一个分类、型号、产品代码或产品标记，可以包括规格、尺寸、基本参数等。 3．6安全性及有效性要求 安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、使用性、导领性、完整性和协调性。 3．6．1安全性能要求 应注意选择引用下列标准： GB 9706 医用电气设备通用安全要求系列标准； GB/T 16886医用器械生物学评价系列标准； YY/T 口腔材料生物学评价系列标准； 及其他安全要求 3．6．2有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期用途情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。 3．7试验方法 试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。 3．8检验规则（如有） 3．9 标志、标签（如有） 应根据产品特点、使用要求、相关标准及法律法规等的要求规定标志、标签。 3．10包装、运输、储存（如有） 应根据产品的特点及相关标准规定产品的包装要求、运输储存要求。随机文件是产品的一部分，应对随机文件作出规定。 3．11附录（如有） 应在标准附录中列出标准正文附加条款的，按规定编写附录。 ? 下面是古文鉴赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 九歌·湘君?屈原??朗诵：路英君不行兮夷犹，蹇谁留兮中洲。?美要眇兮宜修，沛吾乘兮桂舟。?令沅湘兮无波，使江水兮安流。?望夫君兮未来，吹参差兮谁思。?驾飞龙兮北征，邅吾道兮洞庭。?薜荔柏兮蕙绸，荪桡兮兰旌。?望涔阳兮极浦，横大江兮扬灵。?扬灵兮未极，女婵媛兮为余太息。?横流涕兮潺湲，隐思君兮陫侧。?桂棹兮兰枻，斫冰兮积雪。?采薜荔兮水中，搴芙蓉兮木末。?心不同兮媒劳，恩不甚兮轻绝。?石濑兮浅浅，飞龙兮翩翩。?交不忠兮怨长，期不信兮告余以不闲。?朝骋骛兮江皋，夕弭节兮北渚。她含着笑，切着冰屑悉索的萝卜，??她含着笑，用手掏着猪吃的麦糟，??她含着笑，扇着炖肉的炉子的火，??她含着笑，背了团箕到广场上去??晒好那些大豆和小麦，??大堰河，为了生活，??在她流尽了她的乳液之后，??她就用抱过我的两臂，劳动了。??大堰河，深爱着她的乳儿；??在年节里，为了他，忙着切那冬米的糖，??为了他，常悄悄地走到村边的她的家里去，??为了他，走到她的身边叫一声“妈”，??大堰河，把他画的大红大绿的关云长??贴在灶边的墙上，??大堰河，会对她的邻居夸口赞美她的乳儿；??大堰河曾做了一个不能对人说的梦：??在梦里，她吃着她的乳儿的婚酒，??坐在辉煌的结彩的堂上，??而她的娇美的媳妇亲切的叫她“婆婆”??…………??大堰河，深爱她的乳儿！??大堰河，在她的梦没有做醒的时候已死了。??她死时，乳儿不在她的旁侧，??她死时，平时打骂她的丈夫也为她流泪，??五个儿子，个个哭得很悲，??她死时，轻轻地呼着她的乳儿的名字，??大堰河，已死了，??她死时，乳儿不在她的旁侧。??大堰河，含泪的去了！??同着四十几年的人世生活的凌侮，??同着数不尽的奴隶的凄苦，??同着四块钱的棺