2013年度各部门负责人综合试卷.docVIP

2013年度各部门负责人综合试卷 姓名： 岗位： 得分： 填空题：每一空格0.5分 1、质量管理体系中各类文件应具有性原则，应当与现行法律以及企业的相结合，出现偏差时，文件应当及时修订和完善。 质量管理体系中各类文件应当具有性原则、性原则、性原则和性原则。 质量管理体系中各类文件的起草应当有完成，经部门审查后报批准印发实施。 实施的文件应当审查，及时。修订、撤消文件程序与制订文件程序相同。 本企业的质量方针是：“，”。 质量领导组织负责企业和的制定，质量方针和目标由企业主要负责人批准。 质量负责人审核批准内部实施情况评审计划，并负责组织内部GSP实施情况工作。 内部质量体系审核方式应当实际，审核应当质量体系全部内容。采购管理部门负责供货企业信息以及商品品种、价格趋势的处理工作。 仓储管理部门负责在库商品的状态信息反馈工作。 销售管理部门负责客户信息与处理工作。 使用部门提出设计方案，质量管理部门应当的审定。实施的质量记录使用部门应当对管辖范围内的记录、票据的使用、保管负责。 使用部门应当负责质量记录、票据。一经形成的质量记录的记录或票据应当妥善保管，并应建立的档案，防止丢失。 职能部门应当严格票据的管理，杜绝违规、违法使用票据的行为发生。设施设备须经有关部门后方可使用。 按规定须进行年检的设施设备每年定期报检，由部门进行校准或者检定，合格后方可使用。 对调校、检定不合格的设施设备须报公司领导审批同意后按规定报损并及时的设施设备。 设施设备的验证应当按照实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档保管。 供货企业的资格的，质量管理部门享有否决权。 首营品种资料的，质量管理部门享有否决权。 购入药品质量的，质量管理部门享有否决权。 销售对象的，质量管理部门享有否决权。 质量管理部门负责制定检查、考核，提交审定，批准执行。 检查、考核的日常工作由质量管理部门负责牵头，⑴、质量管理制度情况； ⑵、管理职责情况； ⑶、情况； ⑷、质量记录情况等内容。 检查、考核工作每年不定期进行，、、质量管理制度执行情况应当纳入重点检查和考核。应当及时进行数据采集和完成工作对需要追回的药品，质量管理部指导和开展工作。 销售管理部门应当及时向传达和药品追回信息，并正确引导药品的追回工作。 依据相关法规规定，对药品生产企业应当召回义务，对追回品种应当及时汇总，由采购管理部门责任处理。 质量管理部门对已追回药品进行控制，及时向主管部门报告或协助生产企业收回已上市销售的存在的药品。 、负责的数据采集进、出库扫描工作，数据采集应当准确，并对的数据负责。 验收人员、出库复核人员数据采集时应当遵循监管码、监管码、监管码依次扫描的原则，对一级监管码必须逐码扫描。 验收人员、出库复核人员操作时应当的药品不得出入库，并向质量管理部门报告。 计算机系统，能实现对企业药品的、、养护、、、、等全过程质量控制和管理；并符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。 应当建立支持系统正常运行的和，工作站应适应经营管理需求建立并实现信息系统权限内的互访。 防止计算机病毒的感染与传入，禁止使用计算机信息系统内的专用计算机上Internet，禁止使用来历不明的各种以及在专用计算机上进行活动。 局域网应由系统管理员进行设置，应用操作员自己的身份进入，并按的访问权限进行操作，如有系统上的问题及时与系统管理员联系，操作人员不经允许不得随意更改。 禁止进入计算机系统操作，防止操作人员使用软件和操作业务，专用计算机外部人员使用。 药品的、以及企业法人是第一责任人。 部门应当从合法的、组织采购药品，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存。 部门负责编制计划，并按照规定索取供货方相关资料，报审核备案。 按照规定药品供应给合法的、药品零售企业和。 核实购销方合法资质证明和购销业务人员的及，并药品运输到货情况。 终止妊娠药品必须从具有该类品种、购进。必须、供货单位加盖原印章的生产、经营合法资质。 加强购进的终止妊娠药品验收管理，到货的药品，确保票、物、帐相符。 终止妊娠药品在库应当存放，并监测，核对，对有疑问的数据应当及时查询处理。 终止妊娠药品必须销售给合法的和依法获准施行资格的医疗单位。 终止妊娠药品不得销售给企业以及终止妊娠手术资格的医疗机构。依据药品储特殊要求，冷库应当适应经营需求。冷库药品储存分区存放，、、、合格品区合理划分。 温湿度自动监测系统各测点终端能够对周边环境进行数据的实时采集、传送和报警。 、以及企业法人是第一责任人。经营安全管理安全经营药品库应当满足、、、防虫、防鼠、、以及堆放、仓库通风和库内温湿度调控等需要，保障在库药品符合储存要求。质量管理体系中各类文件应具有系统性原则，应